ANVISA publica novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde), através da Instrução Normativa nº 06 de 2011. Publicado em 21/11/2011.

Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro e cadastramento.


Veja aqui o texto completo da IN 06 de 2011

ANVISA publica novas regras para Cadastro de Luvas, através da Resolução RDC nº 55 de 2011. Publicado em 07/11/2011.

Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária..


Veja aqui o texto completo da RDC 55 de 2011



 Publicada a Resolução RDC n° 28 de 28/06/2011, sobre as novas regras de importação por pessoa física.

ANVISA publicou a Resolução que permite a importação de equipamentos médicos para uso próprio, assim como produtos para testes por pessoa física.


Veja aqui o texto completo Resolução RDC nº 28 de 2011

Ficam revogadas a RDC 32 de 2007 e a Instrução Normativa n° 8 de 2009
Publicada a Resolução RDC n° 27 de 21/06/2011, assim como a Instrução Normativa IN nº 3 de 21/06/2011, sobre as novas regras de certificação de equipamentos eletromédicos.

Todos os produtos eletromédicos, seja classe de risco I , II, III ou IV  devem ser certificados. Produtos cadastrados também devem ser certificados.


ANVISA publicou a Resolução e sua Instrução Normativa que define a relação de normas compulsórias da série IEC e outras da ISO, onde será exigida a certificação para aquelas que forem aplicáveis ao produto. A nova resolução faz referência a nova edição (3ª edição) da Norma NBR IEC 60601-1, definindo prazo para transição da certificação (versão atual e a futura versão).

Pelo texto, se não houver uma norma particular aplicável, o produto deverá ser certificado pela norma geral (NBR IEC  60601-1) e pela Compatibilidade Eletromagnética (NBR IEC 60601-1-2) pelo menos.

Veja aqui o texto completo Resolução RDC nº 27 de 2011
Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n°  3 de 2011

Ofícios da área de inspeção serão enviados ao setor regulado por meio eletrônico
21 de junho de 2011

A área de inspeção de produtos da ANVISA informa que, a partir de julho, os ofícios enviados ao setor regulado serão encaminhados por meio eletrônico. Essa área é responsável pelas atividades relacionadas a autorizações de funcionamento, inspeções e certificações de Boas Práticas de empresas que trabalham com produtos para a saúde (correlatos), cosméticos e saneantes.

Os ofícios que passarão a ser enviados eletronicamente são referentes a mudanças de responsáveis técnico e legal, prorrogação de prazo, encerramento de petição, arquivamento temporário de processos ou petições e demais assuntos de interesse das empresas. Assim, esses documentos deverão ser consultados na caixa postal das empresas, no endereço https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp. Já os ofícios elaborados anteriormente a essa data serão enviados por fax e não estarão disponíveis nas caixas postais.

Imprensa/Anvisa


Revogam-se:
RDC nº 124, de 13 de maio de 2004,
RDC nº 314, de 09 de dezembro de 2004,
RDC nº 316, de 17 de dezembro de 2004
Resolução RE nº 01, de 6 de fevereiro de 2002

Publicada a  RDC 25 de 16/06/2011 que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
 

ANVISA publicou uma nova RDC que revoga diversas resoluções e unifica o texto em uma única resolução sobre os procedimentos de protocolo na ANVISA

Veja aqui o texto completo RDC 25 de 2011

Fica revogada a Instrução Normativa n° 7 de 07/06/2010
Publicada NOVA  Instrução Normativa n° 2 de 06/06/2011 sobre a lista de produtos de classe de risco I e II que devem ser registrados.

Todos os produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, excetos os que estão listados na IN n° 2.

ANVISA publicou uma nova Instrução Normativa que define a relação dos equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que são exceção ao regime de cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, permanecendo a exigência de obrigatoriedade de registro. Esta Instrução Normativa complementa a RDC 24 de 2009, publicada em 21/05/2009.

Por consequência, conforme a RDC 25 (ver abaixo), todos os produtos registrados passaram a necessitar do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registro.

Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n° 2 de 2011

ANVISA publica nota técnica nº 4 de 2011, em 25/04/2011, enquadrando aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnósticos, como produtos sujeitos a registro.

Esta nota técnica não tem carência para entrar em vigor, logo, já está vigorando.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária considerou os aparelhos de laboratórios de calibração (dispositivos utilizados no processo de controle de qualidade ou calibração de produtos de diagnóstico por imagem) como sendo produtos médicos. Desta forma, os fabricantes destes aparelhos, quando fornecidos para laboratórios de controle de qualidade ou calibração, deverão providenciar o registro destes aparelhos na ANVISA. Lembramos que produtos sujeitos a registro devem ter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação previamente.


Veja aqui o texto completo da Nota Técnica nº 4 de 2011


ANVISA publica novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde), através da Resolução 14 de 2011. Publicado em 11/04/2011.

Esta resolução entra em vigor 180 dias após a publicação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária institui o Regulamento Técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na Anvisa e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis..


Veja aqui o texto completo da RDC 14 de 2011


ANVISA publica novas regras para registro de Seringas Hipodérmicas, Agulhas e Equipos, através das Resoluções 3, 4 e 5 de 2011. Publicado em 07/02/2011.

Estas resoluções entram em vigor 365 dias após a publicação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária modificou as exigências para fabricantes e importadores de agulhas, seringas e equipos – materiais utilizados em procedimentos médicos e hospitalares.

Baseadas em normas técnicas nacionais e internacionais, as resoluções RDC 3/2011, RDC 4/2011 e RDC 5/2011 estabelecem os requisitos mínimos de identidade e de qualidade para as agulhas, seringas e equipos. Antes, esses produtos eram apenas cadastrados na Anvisa.

Fabricantes e importadores devem observar as novas exigências estabelecidas pela Agência. Entre os requisitos para obtenção do registro desses materiais, está a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitido pela Agência, e da Certificação de Conformidade do Inmetro.


Veja aqui o texto completo da RDC 3 de 2011 - Seringas Hipodérmicas
Veja aqui o texto completo da RDC 4 de 2011 - Equipos
Veja aqui o texto completo da RDC 5 de 2011 - Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais

ANVISA publica dois documentos relacionados com a Exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde.

O documento "Orientações para Peticionamento" esclarece o caso de empresas que tem parte do seu processo de produção terceirizado. Em alguns casos, a empresa deve solicitar a inspeção em dois endereços, ou seja, no caso de inspeção internacional deverão ser pagas 2 ou mais taxas (R$ 37.000,00/por planta).
O documento "Nota Técnica 01/2010" esclarece que no processo de registro não será aceito o protocolo da solicitação da Inspeção de Boas Práticas de Fabricação, no entanto, no processo de revalidação de registro o protocolo será aceito.

Veja aqui o texto completo da Nota Técnica 01/2010
Veja aqui o texto completo das Orientações para Peticionamento de Certificado de BPF

Publicada a Resolução RDC Nº 12, de 11/03/2010 sobre a isenção da certificação das Luvas Cirúrgicas (borracha sintética), em caráter excepcional (por 180 dias).

ANVISA publicou a Resolução que Autoriza, em caráter excepcional, a fabricação, importação e comercialização de luvas cirúrgicas de borracha sintética, sob regime de vigilância sanitária.

 

Veja aqui o texto completo RDC 12 de 2010

Publicada a Resolução RDC Nº 3, de 02/02/2010 sobre a análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde.

ANVISA publicou a Resolução que define os critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos Para Saúde, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Veja aqui o texto completo RDC 3 de 2010

Publicada a Instrução Normativa n° 13 de 22/10/2009 sobre  a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.

ANVISA publicou a Instrução Normativa que define documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação.

 

Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n°  13 de 2009

Publicada a RDC 25 de 21/05/2009 sobre exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação passa ser exigido para todos os produtos para a Saúde REGISTRADOS

ANVISA publicou a resolução que define a exigência de Boas Práticas de Fabricação para produtos para a saúde REGISTRADOS, em todas as classes de risco.
O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde.
Para os produtos cadastrados não será exigido o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Veja aqui o texto completo RDC 25

Publicada a RDC 24 de 21/05/2009 da ANVISA sobre novo enquadramento de produtos cadastrados

Nova regra para enquadramento de produtos para a saúde

A ANVISA publicou a resolução que muda os critérios para enquadrar os produtos para a saúde como cadastrados e registrados.
Os produtos atualmente registrados e que forem classificados como sujeitos ao cadastramento deverão migrar para este regime no momento da revalidação do registro ou de sua transferência para outra empresa. O cadastro de um produto terá validade de cinco anos e dele constarão informações essenciais para permitir sua caracterização e identificação.
Com exceção de alguns (será publicado um lista das exceções), todos os produtos enquadrados nas classes de riscos I e II passarão a ser cadastrados. Hoje, nenhum produto de classe de risco II é cadastrado e nem todo da classe de risco I também é cadastrado.
A lista dos produtos cadastrados hoje está na resolução RDC 260 de 2002, que foi revogada.

Veja aqui o texto completo RDC 24

RDC 16 de 23/04/2009 - ANVISA Altera regras para Auto-inspeção de Boas Práticas e revoga RDC 331

Mudou Ata de Auto-Inspeção de Boas Práticas

ANVISA altera a Ata de Auto-inspeção das Boas Práticas, para empresas que solicitam a prorrogação da certificação.

A ata ficou mais simples, mas incluiu os registros de Reclamações de Clientes que não eram necessários na ata anterior.

Continuam valendo as regras:
- Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA
- Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas, detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12 (doze) meses.
- Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze) meses antes da data de publicação da certificação em Diário Oficial da União (DOU). A resolução 331 de 2002 foi revogada.

Veja aqui o texto completo da RDC 16 de 2009

Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).

Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

Processo de Autorização de Funcionamento na ANVISA

Exigências básicas:

- Será necessário um responsável técnico de nível superior. Ex: engenheiro, farmacêutico, enfermeiro, dentista, etc.
- O contrato social deve descrever claramente a atividade da empresa: Exemplo 01: Fabricação de Produtos Médicos-Hospitalares. Exemplo 02: Importação e Distribuição de Produtos Odontológicos.
- O CNPJ deverá ter o CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica) correspondente com a atividade da empresa. Exemplo 01: 4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos. Exemplo 02: 4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças.

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

- Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração do processo conforme regras ANVISA
- Adicionalmente, deverá ser solicitada uma inspeção no estabelecimento, pela Vigilância Sanitária do município, que emitirá um Relatório de Inspeção com parecer conclusivo. Este Relatório deverá ser anexado ao processo.
- Protocolar diretamente na ANVISA, independente do Estado da Federação.

Processo de registro/cadastramento de produto na ANVISA

O processo REGISTRO exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa ANVISA de registro valor depende do porte da empresa)
- Elaboração das Instruções de Uso (existem regras para fazê-la)
- Elaboração da descrição da eficácia e segurança do produto (Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança)
- Elaboração do Relatório Técnico (existem regras para fazê-lo)
- Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis (existem regras para fazê-los)
- Elaboração do formulário do fabricante ou importador - Anexo III A da RDC 185 da ANVISA
- Elaboração do arquivo eletrônico (Instruções de Uso, etc.)
- Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4), etc.
- Protocolar o processo em Brasília na ANVISA

O processo de CADASTRAMENTO exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa ANVISA de cadastramento (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração do Formulário de Cadastro (existem regras para fazê-la)
- Elaboração do arquivo eletrônico (formulário de cadastro, etc.)
- Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4), etc.
- Protocolar o processo em Brasília na ANVISA

No processo de registro / cadastro, dependendo do produto e da origem do mesmo (importados ou nacionais), existem exigências adicionais para ser incorporadas no processo:

a) Exigência para todos equipamentos elétricos (equipamentos eletromédicos)
Para produtos elétricos, seja alimentado por bateria ou alimentação da rede elétrica, de acordo com a Instrução Normativa n° 3 de 2011 da ANVISA, assim como pela RDC 27 de 2011, deve-se incluir no processo a Certificação INMETRO do produto.
Nota: esta certificação inclui uma auditoria na fábrica, utilizando a NBR  ISO 13485:2004 e os produtos devem passar por ensaios de laboratórios conforme as Normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-1-2, e a Norma particular correspondente ao produto (se existir).

A relação das Normas, que faz referência aos produtos, está no arquivo da IN nº 3 de 2011
Veja aqui o texto completo Resolução RDC nº 27 de 2011
Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n° 3 de 2011.

Nota: independente se o produto é fabricado no Brasil ou é importado, a certificação INMETRO (quando aplicável) é necessária.

b) Exigência para produtos importados classe de risco II, III e IV

Com exceção dos produtos de baixo risco (classe de risco I), os demais produtos importados devem incluir no processo:

- Comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado. Pode ser um Certificado CE.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

- Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no Brasil. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)

Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)

2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]

Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA

3) Certificação INMETRO

Certificação de Equipamentos Eletromédicos (NBR IEC 60601)
Certificação de Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos
Certificação de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras
Certificação de Chupetas
Certificação de Preservativos

4) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição

Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas

5) Marcação CE

Consultoria para marcação CE
Auditoria Interna - marcação CE

6) ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a Saúde

Consultoria para implantação ISO 13485
Auditoria Interna - ISO 13485

7) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde

Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971

8) ISO 9001:2008 - Sistema de Gestão da Qualidade
Consultoria para implantação ISO 9001:2008
Auditoria Interna - ISO 9001:2008

9) Treinamentos

Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 59
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 13485:2003
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 9001:2008

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