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Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

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  O título original da RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções.

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A sigla CE, em francês "Conformité Européenne", representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem seus produtos sem restrições em todo mercado europeu.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para marcação CE, para qualquer classe de risco de produto.

Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com agente.


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A Norma ISO 13485:2003 é exclusiva para Produtos para a Saúde e é voltada para Marcação CE.

A Norma ISO 14971:2007 é voltada para o Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde.

A Norma ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Seja qual for a Norma aplicável ao seu Sistema da Qualidade, a SO Serviços Organizacionais pode ajudá-lo a implementá-la.

Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com a gente.


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NOVAS LEGISLAÇÕES

17/12/2014 - ANVISA publica  Nova Instrução sobre Certificação INMETRO através da IN 11:2014.
 

01/04/2014 - ANVISA altera as regras para obtenção e alteração de Autorização de Funcionamento da Empresa através da RDC 16:2014

31/03/2014 - ANVISA  revoga a RDC 25:2009 e publica nova Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação através da RDC 15:2014

 

  IN 11:2014 Nova Instrução sobre Certificação INMETRO. Veja também a RDC 27:2011.
  RDC 16:2014 Nova Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.
  RDC 15:2014 Nova Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
  IN 09:2013  (revogada pela IN 11:2014) Instrução sobre Certificação INMETRO. Veja também a RDC 27:2011.
  IN 08:2013 Nova Instrução sobre os itens da RDC 16:2013 (BPF) aplicáveis a Distribuição, Importação e Armazenamento.
  RDC 39:2013 (Alterada em 2014) Nova resolução de renovação automática de BPF
  Decreto 8.077:2013 Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
  RDC 22:2013 Modelo de Relatório de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC 16:2013.
  RDC 16:2013 nova resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
  Nota Técnica nº 3 de 2012 Nota técnica sobre enquadramento de alguns produtos.
  IN 06 de 2011 Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
  RDC 55 de 2011 Novas regras para Cadastro de Luvas
  RDC nº 28 de 2011 Novas regras de importação por pessoa física
  RDC nº 27 de 2011
Instrução Normativa n°  3 de 2011 (Revogada)
Novas regras de certificação de equipamentos eletromédicos
  RDC 25 de 2011 Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa
  Instrução Normativa n° 2 de 2011 Lista de produtos de classe de risco I e II que devem ser registrados
  Nota Técnica nº 4 de 2011 Enquadrando aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnósticos, como produtos sujeitos a registro
  RDC 14 de 2011 Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
  RDC 3 de 2011 - Seringas Hipodérmicas
RDC 4 de 2011 - Equipos
RDC 5 de 2011 - Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais
Novas regras para registro de Seringas Hipodérmicas, Agulhas e Equipos
  Nota Técnica 01/2010
Orientações para Peticionamento de Certificado de BPF
Documentos relacionados com a Exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
  RDC 3 de 2010 análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde
  Instrução Normativa n°  13 de 2009 (Alterada em 2014) Documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II
  RDC 25:2009 (Revogada) exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
  RDC 24:2009 novo enquadramento de produtos cadastrados
 

 


Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)


Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

 

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

 

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.


Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

 

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

 

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

 

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

 

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).


Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

 

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

 

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

 

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

 

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

 

 
  NOSSOS SERVIÇOS  

 

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)


Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)


2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]


Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA


3) Certificação INMETRO


Certificação de Equipamentos Eletromédicos (NBR IEC 60601)
Certificação de Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos
Certificação de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras
Certificação de Chupetas
Certificação de Preservativos


4) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição


Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas


5) Marcação CE


Consultoria para marcação CE
Auditoria Interna - marcação CE


6) ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a Saúde


Consultoria para implantação ISO 13485
Auditoria Interna - ISO 13485


7) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde


Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971


8) ISO 9001:2008 - Sistema de Gestão da Qualidade
Consultoria para implantação ISO 9001:2008
Auditoria Interna - ISO 9001:2008


9) Treinamentos


Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 13485:2003
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 9001:2008

 
 
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