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Todo produto (material ou equipamento) médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

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O título original da
RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções.

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Clique aqui para consultar a Lista completa da Legislação ANVISA e INMETRO

 

LEGISLAÇÃO (Principais Resoluções)
Clique no Número da Resolução para ver na íntegra.
 

ASSUNTO

ANO

NÚMERO RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO RELACIONADA

DESCRIÇÃO

Taxas e Procedimentos administrativos

2017

Portaria 45

 

Novos valores das Taxas da ANVISA

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 118

 

RDC 102:2016

Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 102

RDC 118:2016

Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

IN 13

IN 06:2011

Altera os critérios de agrupamento de família de materiais

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2016

Portaria 54

 

Portaria INMETRO sobre Certificação

Registro de Produtos

2015

RDC 40

RDC 95:2016

Resolução sobre Cadastro de Produtos para a Saúde

Registro de Produtos

2015

RDC 36

IN 03:2015

RDC 95:2016)

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2015

IN 04

 RDC 27:2011

Instrução sobre Certificação INMETRO

Autorização de Funcionamento

2014

RDC 16

 

Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2014

RDC 11

 

Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 16

 

Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

Registro de Produtos

2011

IN 06

IN 13:2016

Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2011

RDC 27

 

Regras de certificação de equipamentos eletromédicos

Registro de Produtos

2011

RDC 14

 

Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Taxas e Procedimentos Administrativos

2006

RDC 222

 

Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA

Registro de Produtos

2004

RDC 250

 

Prazo para Revalidação de Registro

Registro de Produtos

2001

RDC 185

RDC 207:2006

Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA

INMETRO --- Lista Organismos   Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo INMETRO
 

 


Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)


Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

 

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

 

O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais de classe de risco III e IV.  Todos os produtos,  de classe de risco I e II devem ser cadastrados.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.


Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

 

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

 

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

 

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

 

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).


Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

 

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

 

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

 

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

 

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

 

 
  NOSSOS SERVIÇOS  

 

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)
Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)


2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]
Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA



3) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição
Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas



4) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde
Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971

 

5) Treinamentos
Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007

 
 
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