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ASSUNTO |
ANO |
NÚMERO RESOLUÇÃO |
RESOLUÇÃO RELACIONADA |
DESCRIÇÃO |
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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 |
2020 |
RDC
379 |
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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 |
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Fica permitida a importação, comercialização e doação de
ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais,
bombas de infusão, equipamentos de oximetria e
capnógrafos, usados |
2020 |
RDC
378 |
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a importação, comercialização e doação
de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais,
bombas de infusão, equipamentos de oximetria e
capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de
terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada a COVID-19. |
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Submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos
meìdicos de classes III e IV identificados como
prioritaìrios |
2020 |
RDC
375 |
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o
regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados
para a validação de dispositivos médicos de classes III
e IV identificados como prioritários para uso em
serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Simplificação para importação de Produtos para
Diagnóstico in vitro, por empresas com Autorização de
Funcinamento para importar correlatos. |
2020 |
RDC 366
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Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico
in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde
pública de importância internacional decorrente do Novo
Coronavírus. |
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Perguntas e Respostas relacionadas com a RDC 356 de 2020 |
2020 |
RDC 356 Orientações
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Este documento tem o objetivo de orientar o setor
regulado, quanto ao disposto na RDC nº 356, de 23 de
março de 2020, no que se refere aos requisitos para a
fabricação, importação e aquisição de dispositivos
médicos identificados como prioritários para uso em
serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, com
base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa até
o momento. |
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Liberação para fabricação e comercialização, sem
Autorização de Funcionamento e sem registro do produto
para: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados
N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção,
protetores faciais (face shield), vestimentas
hospitalares descartáveis (aventais/capotes), gorros e
propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias
para uso em serviços de saúde |
2020 |
RDC 356
(3ª
revisão) |
RDC nº 379 |
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a fabricação, importação e
aquisição de dispositivos médicos identificados como
prioritários para uso em serviços de saúde, em
virtude da emergência de saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos para
comprovação de porte e outros prazos |
2020 |
RDC 355 |
RDC nº 376 |
Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos
aos requerimentos de atos públicos de liberação de
responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de
saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Dispensado o Registro para fabricação de Álcool Gel
70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo
menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de
Saneantes e Cosméticos. |
2020 |
RDC 350
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a fabricação e comercialização de
preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem
prévia autorização da Anvisa e dá outras providências,
em virtude da emergência de saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Fabricação de Álcool Gel 70% fica dispensado o
Registro e da Autorização de Funcionamento da Empresa,
junto a ANVISA, para quando for para DOAÇÃO para
Órgãos Públicos. |
2020 |
NT 3 |
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Em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas
interessadas em realizar a
fabricação, doação e
transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de
emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais
órgãos públicos desnados ao atendimento da população,
que poderão, por sua vez, doar estes produtos para as
populações mais expostas. |
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Simplificação para regularização de equipamentos de
proteção individual, equipamentos médicos do tipo
ventilador pulmonar e outros produtos relacionados com
dignóstico e tratamento do Coronoavírus. |
2020 |
RDC 349
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para tratamento de petições de regularização
de equipamentos de proteção individual, de equipamentos
médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros
dispositivos médicos identificados como estratégicos
pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras
providências. |
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Critérios extraordinários para Registro de Produtos para
Diagnóstico in vitro relacionados com o Coronoavírus |
2020 |
RDC 348
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para tratamento de petições de registro de
medicamentos, produtos biológicos e produtos para
diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos em virtude da
emergência de saúde pública internacional decorrente do
novo Coronavírus. |
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Critérios extraordinários para fabricação (manipulação)
de Alcool Gel 70% em Farmácias Magistrais |
2020 |
RDC 347
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a exposição à venda de preparações
antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da
emergência de saúde pública internacional relacionada ao
SARS-CoV-2. |
Certificação INMETRO para: - Luvas Cirúrgicas e
de Procedimento Não Cirúrgico; e
- Peça Semifacial Filtrante para Partículas |
2020 |
Portaria 102 |
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Suspende a compulsoriedade da certificação de
suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da
epidemia do coronavírus (COVID-19). |
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Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos |
2019 |
Guia 31 |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar no delineamento da avaliação clínica de
dispositivos médicos. |
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Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos |
2019 |
Guia 30 |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar na elaboração e condução de investigações
clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de
dispositivos médicos. |
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições |
2019 |
Guia 29 |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e
eficácia de dispositivos médicos. |
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Guia de Análise de Impacto Regulatório |
2019 |
Guia 17 |
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Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de
reflexão sobre a necessidade de atuação e de
investigação sobre a melhor forma de executá-la |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2019 |
IN 049 |
RDC 27:2011 |
Instrução sobre Certificação INMETRO |
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Notificação de Produtos |
2019 |
RDC 270 |
RDC 40:2015
RDC 36:2015 |
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o
regime de notificação dos dispositivos médicos de classe
de risco I. |
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Gerenciamento dos Resíduos |
2018 |
RDC 222 |
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Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. |
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Registro de Produtos |
2018 |
RDC 211 |
RDC 185:2001 |
Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2017 |
RE 2.544 |
RDC 39:2013 |
Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos
para a Saúde
(Medical Device Single Audit Program - MDSAP) |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2017 |
RDC 183 |
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Procedimentos administrativos para a concessão da
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para a Saúde (certificação internacional) |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2017 |
Portaria 45 |
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Novos valores das Taxas da ANVISA |
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Dossiê Técnico do Cadastro |
2017 |
Guia 06 |
RDC nº 40/2015 |
Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de
Produtos Médicos: RDC nº 40/2015 |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC
118
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RDC 102:2016 |
Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC 102 |
RDC 118:2016 |
Procedimentos para transferência de titularidade de registro de
produtos para a saúde |
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Registro de Produtos |
2016 |
IN 13 |
IN 06:2011 |
Altera os critérios de agrupamento de família de materiais |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2016 |
Portaria 54 |
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Portaria INMETRO sobre Certificação |
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Registro de Produtos |
2015 |
RDC 40
(Versão 2019) |
RDC 95:2016
RDC 270:2019 |
Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd |
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Registro de Produtos |
2015 |
RDC 36
(Versão 2019) |
IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019 |
Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro |
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Autorização de Funcionamento |
2014 |
RDC 16 |
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Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas. |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2014 |
RDC 11 |
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Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2013 |
RDC 16 |
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Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. |
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Registro de Produtos |
2011 |
IN 06 |
IN 13:2016 |
Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde) |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2011 |
RDC 27 |
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Regras de certificação de equipamentos eletromédicos |
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Registro de Produtos |
2011 |
RDC 14 |
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Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde) |
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Taxas e Procedimentos Administrativos |
2006 |
RDC 222
(Versão 2017) |
RDC 198:2017 |
Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA |
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Registro de Produtos |
2004 |
RDC 250 |
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Prazo para Revalidação de Registro |
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Registro de Produtos |
2001 |
RDC 185
(Versão 2020) |
RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020 |
Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de
produtos médicos na ANVISA |
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INMETRO |
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Lista Organismos |
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Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo
INMETRO |
