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Certificação IEC 60601 detalhes > Registro ANVISA detalhes > |
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RELAÇÃO DE SERVIÇOS: a) Consultoria e Assessoria para Certificação de Sistemas de Gestão - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC nº 59 - ANVISA) - ISO 9001:2000 / NBR ISO 9001:2000 - ISO 13485:2003 / NBR ISO 13485:2004 b) Consultoria e Assessoria para Registro de Produto na ANVISA - ANVISA - Registro / Cadastramento (produtos nacionais e importados) na ANVISA - ANVISA - Revalidação de Registro de Produto para Saúde na ANVISA (correlato) - ANVISA - Alteração de Registro de Produto para Saúde na ANVISA (correlato) - ANVISA - Recursos de Reconsideração de Indeferimento na ANVISA - ANVISA - Autorização de Funcionamento na ANVISA Nota: atuamos na área de produtos para saúde (correlatos), entre eles equipamentos médicos. c) Consultoria e Assessoria para Certificação de Produto - CE marking (marcação CE) e Auto-declaração - conforme Diretiva 93/42/CEE (Comunidade Européia) - IEC 60601-1 e particulares conforme regra INMETRO d) Consultoria e Assessoria para análise de risco de projeto e processo - ISO 14971:2000 e emenda de 2003 - ISO 13485:2003 - Quality Management System for medical devices e) Consultoria e Assessoria para Desenvolvimento e Projeto de produtos médicos-hospitalares - Desenvolvimento de Produto (projeto) - Desenvolvimento de Processo de Produção - Desenvolvimento de Ferramental (moldes de injeção) - Desenvolvimento de Fornecedores de Matéria-Prima f) Curso / Treinamento e Palestra - Formação de Auditores Internos - Auditorias Internas da Qualidade - Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 9001:2000 - Interpretação dos Requisitos da Norma NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 13485:2004 - ANVISA - BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) - RDC nº 59:2000 da ANVISA - ANVISA - Documentação do Sistema da Qualidade - Manual da Qualidade, Procedimentos, Planos e Instruções - ANVISA - Processo de Registro de Produto Correlato - ANVISA - Indicadores de Desempenho - Marcação CE - Diretiva 93/42/CEE - Montagem do Arquivo Técnico - Diretiva 93/42/CEE - Análise Risco - ISO 14971:2000 - Medical devices - Application of risk management to medical devices - Técnicas Estatísticas - Cálculo de Incerteza - Calibração - Metrologia - Leitura e Interpretação de Desenho Técnico Mecânico |
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Auditorias de Sistemas e Produtos - Auditorias internas - Auditorias para Organismos Certificadores Credenciados pelo INMENTRO. Consultoria e Assessoria para Desenvolvimento e Projeto de produtos médicos-hospitalares - Desenvolvimento de Produto (projeto) - Desenvolvimento de Processo de Produção - Desenvolvimento de Ferramental (moldes de injeção) - Desenvolvimento de Fornecedores de Matéria-Prima PRINCIPAIS NORMAS RELACIONADAS: - NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos - RDC nº 59:2000 ANVISA - NBR ISO 13485:2004 Produtos para a saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares - ISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - ISO 13485:1996 - Quality systems - Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9001 - ISO 14971:2007 - Análise Risco - Medical devices - Application of risk management to medical devices ÓRGÃOS RELACIONADOS: - ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. - OCP - Organismo Certificador de Produtos - OCS - Organismo Certificador de Sistemas - ISO - International Organization for Standardization - IEC - International Electrotechnical Commission RESPONSÁVEL TÉCNICO: - Rogério Augusto de Oliveira - Engenheiro, Consultor, Auditor Líder ( Lead Assessor ) e Diretor da Serviços Online. PRINCIPAIS LINKS DO SITE: http://www.so.com.br/default.asp http://www.so.com.br/geral.asp http://www.so.com.br/servicos_iso9001.asp http://www.so.com.br/servicos_iec60601.asp http://www.so.com.br/servicos_registroanvisa.asp http://www.so.com.br/servicos_marcacaoce.asp http://www.so.com.br/servicos_bpf.asp http://www.so.com.br/faleconosco/default.asp http://www.so.com.br/trabalheconosco/curriculo.asp http://www.so.com.br/saibamais_iso9001.asp http://www.so.com.br/saibamais_marcacaoce.asp http://www.so.com.br/saibamais_iec60601.asp http://www.so.com.br/saibamais_bpf.asp http://www.so.com.br/saibamais_registroanvisa.asp http://www.so.com.br/saibamais_projeto.asp http://www.so.com.br/orcamento/default.asp http://www.so.com.br/normas.asp http://www.so.com.br/servicos.asp http://www.so.com.br/legislacao_marcacaoce.asp http://www.so.com.br/legislacao_anvisa.asp |
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Consultoria - Certificação - Marcação CE - Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Certificação de Sistemas (ISO 9001, ISO 13485, BPF) Marcação CE - Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Certificação de Produtos (INMETRO, CE Marking) Registro de Produto ANVISA. BPF GMP Cursos, Treinamentos, Auditoria e Assessoria. Certificação Sistema e Produto - NBR IEC 60601-1 NBR ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 ISO 14971, BPF, Diretiva 93/42/CEE, INMETRO. CURSO / TREINAMENTO sobre legislação, auto-declaração CE - marcacao CE - Produtos Médicos (Eletromédicos).
RESUMO DOS SERVIÇOS: Serviços Online - Consultoria e Assessoria Empresarial - Certificação de Sistemas (NBR ISO 9001:2000, ISO 13485, BPF - Boas Práticas de Fabricação) - Certificação de Produtos (NBR IEC 60601-1, INMETRO, Marcação CE, Auto-declaração CE, etc.) - Registro de Produto Correlato ANVISA (registro, cadastramento, revalidação, alteração, reconsideração de indeferimento) - Autorização de Funcionamento ANVISA - Promoção de Cursos / Treinamentos, Palestras e Realização Auditorias Internas, Auditorias de 2ª e 3ª partes. a) Consultoria e Assessoria para Certificação de Sistemas de Gestão - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59 - ANVISA) - ISO 9001:2000 / NBR ISO 9001:2000 - ISO 13485:2003 / NBR ISO 13485:2004 b) Consultoria e Assessoria para Registro de Produto na ANVISA - Registro / Cadastramento (produtos nacionais e importados) ANVISA - Revalidação de Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Alteração de Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Recursos de Reconsideração de Indeferimento ANVISA - Autorização de Funcionamento ANVISA Nota: atuamos na área de produtos para saúde (correlatos), entre eles equipamentos médicos. c) Consultoria e Assessoria para Certificação de Produto - CE Marking (marcação CE) e Auto-declaração - conforme Diretiva 93/42/CEE (Comunidade Européia) - IEC 60601-1 e particulares conforme regra INMETRO d) Consultoria e Assessoria para análise de risco de projeto e processo - ISO 14971:2000 e emenda de 2003 - ISO 13485:2003 - Quality Management System for medical devices e) Consultoria e Assessoria para Desenvolvimento e Projeto de produtos médicos-hospitalares - Desenvolvimento de Produto (projeto) - Desenvolvimento de Processo de Produção - Desenvolvimento de Ferramental (moldes de injeção) - Desenvolvimento de Fornecedores de Matéria-Prima |
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Consultoria - Certificação - Marcação CE - Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Certificação de Sistemas (ISO 9001, ISO 13485, BPF) Marcação CE - Registro de Produto para Saúde ANVISA (correlato) - Certificação de Produtos (INMETRO, CE Marking) Registro de Produto ANVISA. BPF GMP Cursos, Treinamentos, Auditoria e Assessoria. Certificação Sistema e Produto - NBR IEC 60601-1 NBR ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 ISO 14971, BPF, Diretiva 93/42/CEE, INMETRO. CURSO / TREINAMENTO sobre legislação, auto-declaração CE - marcacao CE - Produtos Médicos (Eletromédicos).
e) Cursos / Treinamentos e Palestras - Formação de Auditores Internos - Auditorias Internas da Qualidade - Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 9001:2000 - Interpretação dos Requisitos da Norma NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 13485:2004 - BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) - RDC 59:2000 ANVISA - Documentação do Sistema da Qualidade - Manual da Qualidade, Procedimentos, Planos, Instruções - Processo de Registro de Produto Correlato - ANVISA - Indicadores de Desempenho - Marcação CE - Diretiva 93/42/CEE - Montagem do Arquivo Técnico - Diretiva 93/42/CEE - Análise Risco - ISO 14971:2000 - Medical devices - Application of risk management to medical devices - Técnicas Estatísticas - Cálculo de Incerteza - Calibração - Metrologia - Leitura e Interpretação de Desenho Técnico Mecânico f) Auditorias de Sistemas e Produtos - Auditorias internas - Auditorias para Organismos Certificadores Credenciados pelo INMENTRO. g)Consultoria e Assessoria para Desenvolvimento e Projeto de produtos médicos-hospitalares - Desenvolvimento de Produto (projeto) - Desenvolvimento de Processo de Produção - Desenvolvimento de Ferramental (moldes de injeção) - Desenvolvimento de Fornecedores de Matéria-Prima PRINCIPAIS NORMAS RELACIONADAS: - NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos - RDC 59:2000 ANVISA - NBR ISO 13485:2004 Produtos para a saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares - ISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - ISO 13485:1996 - Quality systems - Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9001 - ISO 14971:2000 - Análise Risco - Medical devices - Application of risk management to medical devices ÓRGÃOS RELACIONADOS: - ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial. - OCP - Organismo Certificador de Produtos - OCS - Organismo Certificador de Sistemas - ISO - International Organization for Standardization - IEC - International Electrotechnical Commission RESPONSÁVEL TÉCNICO: - Rogério Augusto de Oliveira - Engenheiro, Consultor, Auditor Líder ( Lead Assessor ) e Diretor da Serviços Online. |
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RESUMO DOS SERVIÇOS: SO Consultoria, Auditoria e Treinamento S/S Ltda. - Certificação de Sistemas (NBR ISO 9001:2000, ISO 13485, BPF - Boas Práticas de Fabricação) - Certificação de Produtos (NBR IEC 60601-1, INMETRO, Marcação CE, Auto-declaração CE, etc.) - Registro de Produto Correlato ANVISA (registro, cadastramento, revalidação, alteração, reconsideração de indeferimento) - Autorização de Funcionamento ANVISA - Promoção de Cursos / Treinamentos, Palestras e Realização Auditorias Internas, Auditorias de 2ª e 3ª partes.
- Desenvolvimento de
produto, ferramental, processo de produção e fornecedores de
matéria-prima. |
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