|
|
|
|
|
|
 |
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como
"produto para a saúde"
ou "produto correlato"
, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. saiba mais |
 |
O título original da
RDC 16
da ANVISA é
"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas
pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a
ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de
Distribuição de Produtos Médicos.
A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções. saiba mais |
||
 |
A sigla CE, em francês "Conformité Européenne",
representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem seus produtos sem restrições em todo mercado europeu.
A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para marcação CE, para qualquer classe de risco de produto. Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com agente. saiba mais |
 |
A Norma ISO 13485:2003 é exclusiva para Produtos para a Saúde e é voltada para Marcação CE. A Norma ISO 14971:2007 é voltada para o Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde. A Norma ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Seja qual for a Norma aplicável ao seu Sistema da Qualidade, a SO Serviços Organizacionais pode ajudá-lo a implementá-la. Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com a gente. saiba mais |
||
14/08/2013 - ANVISA publica nova Resolução para renovação automática
de BPF
- RDC 39:2013. |
|
|
ANVISA publica
NOVA resolução de renovação automática de BPF - RDC 39:2013. ANVISA dispõe sobre os procedimentos administrativos para
concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. ANVISA publica
Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Publica o Decreto que regulamenta a lei 6.360 de 1976. ANVISA publica resolução RDC 22 com
o modelo de Relatório de Inspeção de
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC
16:2013. Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos
Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso
in vitro nos Estados Partes, e dá outras providências. ANVISA publica novas regras para Cadastro de Luvas, através da Resolução
RDC nº 55 de 2011. Publicado em
07/11/2011.
Todos os produtos eletromédicos, seja classe de risco I , II, III ou IV devem ser certificados.
Produtos cadastrados também devem ser
certificados.
Veja aqui o texto completo
Resolução RDC nº 27 de 2011
ANVISA publicou uma nova RDC que revoga diversas resoluções
e unifica o texto em uma única resolução sobre os
procedimentos de protocolo na ANVISA
Veja aqui o texto completo
RDC 25 de 2011 Fica revogada a Instrução Normativa n° 7 de 07/06/2010 Todos os produtos de classe de risco I e II devem ser
cadastrados, excetos os que estão listados na IN n° 2.
Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n°
2 de 2011 ANVISA publica nota técnica nº 4 de 2011, em
25/04/2011, enquadrando aparelhos de calibração de
equipamentos médicos de diagnósticos, como produtos sujeitos a
registro. ANVISA publica dois documentos relacionados com a
Exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para a Saúde.
Veja aqui o texto completo da Nota Técnica 01/2010
Publicada a Resolução RDC Nº 12, de 11/03/2010 sobre a isenção da certificação das Luvas Cirúrgicas (borracha sintética), em caráter excepcional (por 180 dias).
Veja aqui o texto completo
RDC 12 de 2010
Publicada a Resolução RDC Nº 3, de 02/02/2010 sobre a análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde.
Veja aqui o texto completo
RDC 3 de 2010
Publicada a Instrução Normativa n° 13 de 22/10/2009 sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.
Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n°
13 de 2009
Publicada a RDC 25 de 21/05/2009 sobre exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação O Certificado de Boas Práticas de Fabricação passa ser exigido para todos os produtos para a Saúde REGISTRADOS
Veja aqui o texto completo RDC 25 Publicada a RDC 24 de 21/05/2009 da ANVISA sobre novo enquadramento de produtos cadastrados Nova regra para enquadramento de produtos para a saúde
Veja aqui o texto completo RDC 24
RDC 16 de 23/04/2009 - ANVISA Altera regras para Auto-inspeção de Boas Práticas e revoga RDC 331 Mudou Ata de Auto-Inspeção de Boas Práticas ANVISA altera a Ata de Auto-inspeção das Boas Práticas, para empresas que solicitam a prorrogação da certificação. A ata ficou mais simples, mas incluiu os registros de Reclamações de Clientes que não eram necessários na ata anterior. Continuam valendo as regras:
Veja aqui o texto completo da RDC 16 de 2009
|
|
|
|
Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)
Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais.
Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem
ser cadastrados, mas não todos. Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.
O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.
A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.
Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.
Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).
Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).
Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.
Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.
Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.
Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).
Exigências básicas:
O processo REGISTRO exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:
No processo de registro / cadastro, dependendo do produto e da origem do mesmo (importados ou nacionais), existem exigências adicionais para ser incorporadas no processo:
A relação das Normas, que faz referência aos produtos, está
no arquivo da IN nº 3 de 2011
b) Exigência para produtos importados classe de risco II, III e IV Com exceção dos produtos de baixo risco (classe de risco I), os demais produtos importados devem incluir no processo:
- Comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado. Pode ser um Certificado CE. Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada. - Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no Brasil. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante. Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada. |
|
|
|
1) Autorização de Funcionamento da ANVISA (TODOS SEGMENTOS)
|
|
 |
|
|
2009 Copyright © SO Serviços Organizacionais Ltda. |
designed by |
