Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

saiba mais 		  O título original da RDC 59da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em mais de 10 inspeções.

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A sigla CE, em francês "Conformité Européenne", representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem seus produtos sem restrições em todo mercado europeu.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para marcação CE, para qualquer classe de risco de produto.

Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com agente.

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A Norma ISO 13485:2003 é exclusiva para Produtos para a Saúde e é voltada para Marcação CE.

A Norma ISO 14971:2007 é voltada para o Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde.

A Norma ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Seja qual for a Norma aplicável ao seu Sistema da Qualidade, a SO Serviços Organizacionais pode ajudá-lo a implementá-la.

Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com a gente.

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Publicada a Instrução Normativa n° 7 de 17/06/2009 sobre a lista de produtos de classe de risco I e II que devem ser registrados.

Todos os produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, excetos os que estão listados na IN n° 7.


ANVISA publicou a Instrução Normativa que define a relação dos equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que são exceção ao regime de cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, permanecendo a exigência de obrigatoriedade de registro. Esta Instrução Normativa complementa a RDC 24 de 2009, publicada em 21/05/2009.

Por consequência, conforme a RDC 25 (ver abaixo), todos os produtos registrados passaram a necessitar do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registro.

Veja aqui o texto completo Instrução Normativa n° 7 de 2009

Publicada a RDC 25 de 21/05/2009 sobre exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação passa ser exigido para todos os produtos para a Saúde REGISTRADOS


ANVISA publicou a resolução que define a exigência de Boas Práticas de Fabricação para produtos para a saúde REGISTRADOS, em todas as classes de risco.
O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde.
Para os produtos cadastrados não será exigido o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Veja aqui o texto completo RDC 25

Publicada a RDC 24 de 21/05/2009 da ANVISA sobre novo enquadramento de produtos cadastrados

Nova regra para enquadramento de produtos para a saúde


A ANVISA publicou a resolução que muda os critérios para enquadrar os produtos para a saúde como cadastrados e registrados.
Os produtos atualmente registrados e que forem classificados como sujeitos ao cadastramento deverão migrar para este regime no momento da revalidação do registro ou de sua transferência para outra empresa. O cadastro de um produto terá validade de cinco anos e dele constarão informações essenciais para permitir sua caracterização e identificação.
Com exceção de alguns (será publicado um lista das exceções), todos os produtos enquadrados nas classes de riscos I e II passarão a ser cadastrados. Hoje, nenhum produto de classe de risco II é cadastrado e nem todo da classe de risco I também é cadastrado.
A lista dos produtos cadastrados hoje está na resolução RDC 260 de 2002, que foi revogada.

 

Veja aqui o texto completo RDC 24

Consulta pública da ANVISA sobre Registro de equipamentos médicos

A Anvisa quer simplificar o processo de registro de alguns equipamentos médicos considerados de baixo risco. Uma Consulta Pública (CP) aberta pela Agência recebe contribuições sobre o tema até o dia 20 de junho.
O objetivo da CP º 26/2009 é conferir mais agilidade no registro de equipamentos médicos das classes I e II (baixo risco) e, com isso, disponibilizar mais tempo para análise dos equipamentos de classes III e IV (de risco mais alto).
São considerados equipamentos de baixo risco os aparelhos para diagnóstico in-vitro, ultra-som para terapia e camas hospitalares, por exemplo. Já dentre os produtos de alto risco estão os equipamentos de suporte a vida (ventilador pulmonar, monitor fisiológico), os dispositivos ativos implantáveis (marca-passo cardíaco, cardiodesfibriladores) e os aparelhos de emissão radioativa (equipamentos de raios-X, tomógrafos computadorizados, aceleradores lineares).

 

Veja aqui o texto completo da consulta pública nº 26

RDC 16 de 23/04/2009 - ANVISA Altera regras para Auto-inspeção de Boas Práticas e revoga RDC 331

Mudou Ata de Auto-Inspeção de Boas Práticas

ANVISA altera a Ata de Auto-inspeção das Boas Práticas, para empresas que solicitam a prorrogação da certificação.

A ata ficou mais simples, mas incluiu os registros de Reclamações de Clientes que não eram necessários na ata anterior.

Continuam valendo as regras:
- Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA
- Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas, detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12 (doze) meses.
- Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze) meses antes da data de publicação da certificação em Diário Oficial da União (DOU). A resolução 331 de 2002 foi revogada.

 

Veja aqui o texto completo da RDC 16 de 2009

A partir de 06/04/2009, o endereço de correspondência da ANVISA mudou

A Unidade de Atendimento ao Público informa que, a partir 06/04/2009, os documentos endereçados à antiga caixa postal da Anvisa (nº 6.184) serão devolvidos aos remetentes.

Desde o mês de novembro, em razão da mudança para o SIA, a Anvisa conta com uma nova caixa postal (nº 11.617). Entretanto, para evitar transtornos ao usuário, foi estabelecido um período de transição, que se encerrou em 03/04/2009, durante o qual os documentos enviados ao antigo endereço eram encaminhados para o atual.
Com o término desse período de transição, Uniap solicita que os usuários atentem para o devido endereçamento das correspondências, sob risco destas serem devolvidas.

 

Endereço da ANVISA: SIA, trecho 5, área especial 57, CEP: 71205-050.
Dados da caixa postal: nº 11617 - CEP 71200-980

 

 
 
 
 

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