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ASSUNTO |
ANO |
NÚMERO RESOLUÇÃO |
RESOLUÇÃO RELACIONADA |
DESCRIÇÃO |
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Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos -
UDI |
2021 |
RDC
591:2021 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 40:2015 |
Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos
regularizados na Anvisa, por meio do sistema de
Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). |
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Guia para Formatação para documentos peticionados
eletronicamente |
2021 |
GUIA 44:2021 ANVISA |
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Guia sobre a Especificação da Documentação para o
Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos |
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Regimento Interno da ANVISA |
2021 |
RDC
585:2021 ANVISA |
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Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras
providências |
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Importação, venda, locação, comodato, dação de
Equipamento Usado ou Recondicionado. |
2021 |
RDC
579:2021 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 81:2008 |
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de
dispositivos médicos usados e recondicionados.
Entra em vigor em 01/01/2022. |
Registro de Produto e outros assuntos
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2021 |
RDC
557:2021 ANVISA |
Revoga:
RDC 348:2020
RDC 356:2020
RDC 379:2020
RDC 22:2013
RDC 3:2010
IN 3:2010
IN 7:2011
IN 1:2013
Altera:
RDC 448:2020
RDC 375:2020
RDC 67:2009
RDC 145:2017
RDC 173:2017
RDC 52:2015
IN 21:2017 |
Altera e revoga atos normativos componentes da quarta
etapa do processo de revisão e consolidação de atos
normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria
nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao
Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 |
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Registro de Produto |
2021 |
RDC
556:2021 ANVISA |
Revoga a
RDC 14:2011 |
Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais
de uso em saúde para fins de registro e notificação na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota
etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis |
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Certificação Compulsória de Equipamentos |
2021 |
RDC
549:2021 ANVISA |
Revogam:
RDC 27:2011
RDC 423:2020 |
Dispõe sobre os procedimentos para certificação
compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária. |
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Registro de Produto |
2021 |
IN
101:2021 ANVISA |
Revogam:
IN 6:2011
IN 13:2016 |
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento
em famílias de materiais de uso em saúde para fins de
registro e notificação. |
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Regras para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
e Distribuição. |
2021 |
RDC 497:2021 ANVISA |
RDC 39:2013 |
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para
concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem. |
Importação de Produtos, dispensados de registro
Veja RDC 483:2021 consolidada |
2021 |
RDC 489:2021 ANVISA |
RDC483:2021 |
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483,
de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a
importação de dispositivos médicos novos |
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Lista de Produtos Prioritários pela OMS |
2021 |
Lista de Produtos Prioritários - OMS |
RDC483:2021 |
Lista de Produtos Prioritários, relacionados com a
pandemia.
Lista da OMS |
Importação de Produtos, dispensados de registro.
Prorrogação do prazo dos registros concedidos pela RDC
349:2020 |
2021 |
RDC 483:2021 ANVISA
(PERDEU
VALIDADE) |
Alterado por:
RDC 561:2021
RDC 531:2021
RDC 524:2021
RDC 516:2021
RDC 496:2021
RDC 489:2021 |
Dispensa a necessidade de registro, de alguns produtos,
sob algumas condições (ex: importador com AFE,
regularização do produtos no país de origem, comprovante
de BPF ou equivalente, etc.).
Amplia em 1 (um) ano os prazos de validade dos registros
e notificações de dispositivos médicos concedidos em
conformidade com a RDC nº 349:2020. |
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Regra INMETRO de certificação de Luvas e Máscara PFF2
(Semifacial Filtrante para Partículas) |
2021 |
Portaria 142:2021 INMETRO |
Portaria 102:2020
Portaria 561:214 |
Fica suspensa a compulsoriedade da certificação da
máscara PFF2, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561 de
23, enquanto durar a pandemia pelo COVID-19.
Retorna a compulsoriedade da certificação das
Luvas, até então suspensas pela portaria 102:2020 |
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Regra INMETRO de certificação de Equipamentos
Eletromédicos |
2020 |
Portaria 384:2020 INMETRO |
Portaria 54:2016 INMETRO |
Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Entra
em vigor em 28/12/2020 |
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Importação e fabricação de EPIs (Avental, máscaras,
etc.) sem Registro Anvisa. |
2020 |
RDC
448:2020 ANVISA |
RDC nº 557:2021 |
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a fabricação, importação e
comercialização de equipamentos de proteção individual
identificados como prioritários para uso em serviços de
saúde, em virtude da emergência. |
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Envio das Instruções de Uso passa
a ser obrigatório para todos os produtos para a
saúde, incluise os já registrados, cadastrados e
notificados. |
2020 |
RDC
431:2020 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 40:2015
RDC 36:2015 |
Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no
portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de
regularização de dispositivos médicos e dá outras
providências |
Dispensado o Registro para fabricação de Alcool Gel
70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo
menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de
Saneantes e Cosméticos.
PRAZO PRORROGADO |
2020 |
RDC
422:2020 ANVISA |
RDC 350:2020 |
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350,
de 19 de março de 2020, que define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a
fabricação e comercialização de preparações
antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da
Anvisa e dá outras providências, em virtude da
emergência de saúde pública internacional relacionada ao
SARS-CoV-2. |
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Certificação de Boas Práticas de Fabricação -
Procedimentos extraordinários para (ex: inspeção
remota) |
2020 |
RDC 419:2020 ANVISA |
RDC 346:2020 |
Altera a RDC 346:2020 |
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Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para
cada CNAE |
2020 |
IN 66:2020 ANVISA |
RDC 153:2017
RDC 418:2020 |
Estabelece a lista de Classificação Nacional de
Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas
sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e
dependente de informação para fins de licenciamento
sanitário |
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Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para
cada CNAE |
2020 |
RDC 418:2020 ANVISA |
RDC 153:2017 |
Altera a RDC 153:2017 sobre a classificação do Grau de
Risco para as atividades econômicas sujeitas à
vigilância sanitária, para fins de licenciamento. |
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Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros
idiomas) |
2020 |
RDC
403:2020 ANVISA |
RDC 36:2015
RDC 40:2015
RDC 185:2001 |
Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos
nos idiomas espanhol e inglês. |
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Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros
idiomas) |
2020 |
RDC
403:2020 ANVISA |
RDC 36:2015
RDC 40:2015
RDC 185:2001 |
Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos
nos idiomas espanhol e inglês. |
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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 |
2020 |
RDC
379:2020 ANVISA
(Revogada) |
Revogada por
RDC nº 557:2021 |
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 |
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Fica permitida a importação, comercialização e doação de
ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais,
bombas de infusão, equipamentos de oximetria e
capnógrafos, usados |
2020 |
RDC
378:2020 ANVISA |
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a importação, comercialização e doação
de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais,
bombas de infusão, equipamentos de oximetria e
capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de
terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada a COVID-19. |
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Submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos
meìdicos de classes III e IV identificados como
prioritaìrios |
2020 |
RDC
375:2020 ANVISA |
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o
regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados
para a validação de dispositivos médicos de classes III
e IV identificados como prioritários para uso em
serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Simplificação para importação de Produtos para
Diagnóstico in vitro, por empresas com Autorização de
Funcinamento para importar correlatos. |
2020 |
RDC 366:2020 ANVISA
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Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico
in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde
pública de importância internacional decorrente do Novo
Coronavírus. |
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Liberação para fabricação e comercialização, sem
Autorização de Funcionamento e sem registro do produto
para: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados
N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção,
protetores faciais (face shield), vestimentas
hospitalares descartáveis (aventais/capotes), gorros e
propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias
para uso em serviços de saúde |
2020 |
RDC 356:2020 ANVISA
(Revogada) |
Revogada por
RDC nº 557:2021
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Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a fabricação, importação e
aquisição de dispositivos médicos identificados como
prioritários para uso em serviços de saúde, em
virtude da emergência de saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos para
comprovação de porte e outros prazos |
2020 |
RDC 355:2020 ANVISA |
RDC nº 376 |
Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos
aos requerimentos de atos públicos de liberação de
responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de
saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Dispensado o Registro para fabricação de Álcool Gel
70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo
menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de
Saneantes e Cosméticos. |
2020 |
RDC 350:2020 ANVISA
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a fabricação e comercialização de
preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem
prévia autorização da Anvisa e dá outras providências,
em virtude da emergência de saúde pública internacional
relacionada ao SARS-CoV-2. |
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Fabricação de Álcool Gel 70% fica dispensado o
Registro e da Autorização de Funcionamento da Empresa,
junto a ANVISA, para quando for para DOAÇÃO para
Órgãos Públicos. |
2020 |
NT 3:2020 ANVISA |
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Em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas
interessadas em realizar a
fabricação, doação e
transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de
emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais
órgãos públicos desnados ao atendimento da população,
que poderão, por sua vez, doar estes produtos para as
populações mais expostas. |
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Simplificação para regularização de equipamentos de
proteção individual, equipamentos médicos do tipo
ventilador pulmonar e outros produtos relacionados com
dignóstico e tratamento do Coronoavírus. |
2020 |
RDC 349:2020 ANVISA
(PERDEU
VALIDADE) |
RDC 483:2021 |
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para tratamento de petições de regularização
de equipamentos de proteção individual, de equipamentos
médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros
dispositivos médicos identificados como estratégicos
pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras
providências. |
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Critérios extraordinários para Registro de Produtos para
Diagnóstico in vitro relacionados com o Coronoavírus |
2020 |
RDC 348:2020 ANVISA
(Revogada)
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Revogada por
RDC nº 557:2021 |
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para tratamento de petições de registro de
medicamentos, produtos biológicos e produtos para
diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos em virtude da
emergência de saúde pública internacional decorrente do
novo Coronavírus. |
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Critérios extraordinários para fabricação (manipulação)
de Alcool Gel 70% em Farmácias Magistrais |
2020 |
RDC 347:2020 ANVISA
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Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a exposição à venda de preparações
antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da
emergência de saúde pública internacional relacionada ao
SARS-CoV-2. |
Certificação INMETRO para: - Luvas Cirúrgicas e
de Procedimento Não Cirúrgico; e
- Peça Semifacial Filtrante para Partículas |
2020 |
Portaria 102
(revogada pela Portaria 142:2021) |
Portaria 332:2012
Portaria 561:2014
Portaria 142:2021 |
Suspende a compulsoriedade da certificação de
suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da
epidemia do coronavírus (COVID-19).
(revogada pela Portaria 142:2021) |
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Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos |
2020 |
Guia 31:2020 ANVISA
(Nova versão) |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar no delineamento da avaliação clínica de
dispositivos médicos. |
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Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos |
2019 |
Guia 30:2019 ANVISA |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar na elaboração e condução de investigações
clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de
dispositivos médicos. |
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições |
2019 |
Guia 29:2019 ANVISA |
|
O objetivo deste guia é fornecer informações para
auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e
eficácia de dispositivos médicos. |
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Guia de Análise de Impacto Regulatório |
2019 |
Guia 17:2019 ANVISA |
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Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de
reflexão sobre a necessidade de atuação e de
investigação sobre a melhor forma de executá-la |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2019 |
IN 049:2019 ANVISA |
RDC 27:2011 |
Instrução sobre Certificação INMETRO |
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Notificação de Produtos |
2019 |
RDC 270:2019 ANVISA |
RDC 40:2015
RDC 36:2015 |
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o
regime de notificação dos dispositivos médicos de classe
de risco I. |
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Gerenciamento dos Resíduos |
2018 |
RDC 222:2018 ANVISA |
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Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. |
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Registro de Produtos |
2018 |
RDC 211:2018 ANVISA |
RDC 185:2001 |
Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2017 |
RE 2.544:2017 ANVISA |
RDC 39:2013 |
Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos
para a Saúde
(Medical Device Single Audit Program - MDSAP) |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2017 |
RDC 183:2017 ANVISA |
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Procedimentos administrativos para a concessão da
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para a Saúde (certificação internacional) |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2017 |
Portaria 45:2017 ANVISA |
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Novos valores das Taxas da ANVISA |
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Dossiê Técnico do Cadastro |
2017 |
Guia 06:2017 ANVISA |
RDC nº 40/2015 |
Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de
Produtos Médicos: RDC nº 40/2015 |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC
118:2016 ANVISA
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RDC 102:2016 |
Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro |
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Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC 102:2016 ANVISA |
RDC 118:2016 |
Procedimentos para transferência de titularidade de registro de
produtos para a saúde |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2016 |
Portaria 54:2016 INMETRO |
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Portaria INMETRO sobre Certificação |
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Registro de Produtos |
2015 |
RDC 40:2015 ANVISA
(Versão 2020) |
Alterado por:
RDC 403:2020
RDC 438:2020
RDC 270:2019
RDC 423:2020
RDC 185:2001
RDC 95:2016
Revoga:
RDC 24:2009
IN 13:2009
IN 2:2011 |
Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd |
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Registro de Produtos |
2015 |
RDC 36:2015 ANVISA
(Versão 2019) |
IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019 |
Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro |
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Autorização de Funcionamento |
2014 |
RDC 16:2014 ANVISA |
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Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas. |
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Exigências para certificação INMETRO de Produto |
2014 |
RDC 11:2014 ANVISA |
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Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO |
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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos |
2013 |
RDC 16:2013 ANVISA |
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Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. |
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Importação de Produtos |
2008 |
RDC 81:2008 ANVISA |
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Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos
Importados para fins de Vigilância Sanitária. |
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Taxas e Procedimentos Administrativos |
2006 |
RDC 222:2006 ANVISA
(Versão 2017) |
RDC 198:2017 |
Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA |
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Registro de Produtos |
2004 |
RDC 250:2004 ANVISA |
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Prazo para Revalidação de Registro |
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Registro de Produtos |
2001 |
RDC 185:2001
ANVISA
(Versão 2020) |
RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020 |
Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de
produtos médicos na ANVISA |
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INMETRO |
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Lista Organismos |
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Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo
INMETRO |
