Consultoria - Registro ANVISA de Produto Correlato - Processo de Registro, Cadastramento, Alterao de Registro, Revalidao de Registro, Pedido de Reconsiderao de Indeferimento, Resoluo Colegiada RDC, Portaria, Resoluo RE - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria). Cursos, Treinamentos, Auditoria, Consultoria e Assessoria. Curso e Treinamento

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LEGISLAÇÃO (Principais Resoluções)
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ASSUNTO	ANO	NÚMERO RESOLUÇÃO	RESOLUÇÃO RELACIONADA	DESCRIÇÃO
Regras para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição.	2021	RDC 497:2021 ANVISA	RDC 39:2013	Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Importação de Produtos, dispensados de registro Veja RDC 483:2021 consolidada	2021	RDC 489:2021 ANVISA	RDC483:2021	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos
Lista de Produtos Prioritários pela OMS	2021	Lista de Produtos Prioritários - OMS	RDC483:2021	Lista de Produtos Prioritários, relacionados com a pandemia. Lista da OMS
Importação de Produtos, dispensados de registro. Prorrogação do prazo dos registros concedidos pela RDC 349:2020	2021	RDC 483:2021 ANVISA versão revisada	RDC 349:2020 RDC 489:2021	Dispensa a necessidade de registro, de alguns produtos, sob algumas condições (ex: importador com AFE, regularização do produtos no país de origem, comprovante de BPF ou equivalente, etc.). Amplia em 1 (um) ano os prazos de validade dos registros e notificações de dispositivos médicos concedidos em conformidade com a RDC nº 349:2020.
Regra INMETRO de certificação de Luvas e Máscara PFF2 (Semifacial Filtrante para Partículas)	2021	Portaria 142:2021 INMETRO	Portaria 102:2020 Portaria 561:214	Fica suspensa a compulsoriedade da certificação da máscara PFF2, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561 de 23, enquanto durar a pandemia pelo COVID-19. Retorna a compulsoriedade da certificação das Luvas, até então suspensas pela portaria 102:2020
Regra INMETRO de certificação de Equipamentos Eletromédicos	2020	Portaria 384:2020 INMETRO	Portaria 54:2016 INMETRO	Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Entra em vigor em 28/12/2020
Importação e fabricação de EPIs (Avental, máscaras, etc.) sem Registro Anvisa.	2020	RDC 448:2020 ANVISA		Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência.
Envio das Instruções de Uso passa a ser obrigatório para todos os produtos para a saúde, incluise os já registrados, cadastrados e notificados.	2020	RDC 431:2020 ANVISA	RDC 185:2001 RDC 40:2015 RDC 36:2015	Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências
Cadastro / Notificação de Produtos para a saúde.	2020	RDC 423:2020 ANVISA	RDC 40:2015 RDC 27:2011 RDC 36:2015	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
Dispensado o Registro para fabricação de Alcool Gel 70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de Saneantes e Cosméticos. PRAZO PRORROGADO	2020	RDC 422:2020 ANVISA	RDC 350:2020	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação - Procedimentos extraordinários para (ex: inspeção remota)	2020	RDC 419:2020 ANVISA	RDC 346:2020	Altera a RDC 346:2020
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE	2020	IN 66:2020 ANVISA	RDC 153:2017 RDC 418:2020	Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE	2020	RDC 418:2020 ANVISA	RDC 153:2017	Altera a RDC 153:2017 sobre a classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento.
Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros idiomas)	2020	RDC 403:2020 ANVISA	RDC 36:2015 RDC 40:2015 RDC 185:2001	Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês.
Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros idiomas)	2020	RDC 403:2020 ANVISA	RDC 36:2015 RDC 40:2015 RDC 185:2001	Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356	2020	RDC 379:2020 ANVISA		Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356
Fica permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados	2020	RDC 378:2020 ANVISA		Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos meìdicos de classes III e IV identificados como prioritaìrios	2020	RDC 375:2020 ANVISA		Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Simplificação para importação de Produtos para Diagnóstico in vitro, por empresas com Autorização de Funcinamento para importar correlatos.	2020	RDC 366:2020 ANVISA		Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Perguntas e Respostas relacionadas com a RDC 356 de 2020	2020	RDC 356:2020 ANVISA Orientações		Este documento tem o objetivo de orientar o setor regulado, quanto ao disposto na RDC nº 356, de 23 de março de 2020, no que se refere aos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, com base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa até o momento.
Liberação para fabricação e comercialização, sem Autorização de Funcionamento e sem registro do produto para: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde	2020	RDC 356:2020 ANVISA (3ª revisão)	RDC nº 379	Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos para comprovação de porte e outros prazos	2020	RDC 355:2020 ANVISA	RDC nº 376	Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Dispensado o Registro para fabricação de Álcool Gel 70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de Saneantes e Cosméticos.	2020	RDC 350:2020 ANVISA		Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Fabricação de Álcool Gel 70% fica dispensado o Registro e da Autorização de Funcionamento da Empresa, junto a ANVISA, para quando for para DOAÇÃO para Órgãos Públicos.	2020	NT 3:2020 ANVISA		Em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação, doação e transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos des􀆟nados ao atendimento da população, que poderão, por sua vez, doar estes produtos para as populações mais expostas.
Simplificação para regularização de equipamentos de proteção individual, equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e outros produtos relacionados com dignóstico e tratamento do Coronoavírus.	2020	RDC 349:2020 ANVISA		Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Critérios extraordinários para Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro relacionados com o Coronoavírus	2020	RDC 348:2020 ANVISA		Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Critérios extraordinários para fabricação (manipulação) de Alcool Gel 70% em Farmácias Magistrais	2020	RDC 347:2020 ANVISA		Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Certificação INMETRO para: - Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico; e - Peça Semifacial Filtrante para Partículas	2020	Portaria 102 (revogada pela Portaria 142:2021)	Portaria 332:2012 Portaria 561:2014 Portaria 142:2021	Suspende a compulsoriedade da certificação de suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da epidemia do coronavírus (COVID-19). (revogada pela Portaria 142:2021)
Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos	2020	Guia 31:2020 ANVISA (Nova versão)		O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos.
Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos	2019	Guia 30:2019 ANVISA		O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos Conceitos e Definições	2019	Guia 29:2019 ANVISA		O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Análise de Impacto Regulatório	2019	Guia 17:2019 ANVISA		Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la
Exigências para certificação INMETRO de Produto	2019	IN 049:2019 ANVISA	RDC 27:2011	Instrução sobre Certificação INMETRO
Notificação de Produtos	2019	RDC 270:2019 ANVISA	RDC 40:2015 RDC 36:2015	Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
Gerenciamento dos Resíduos	2018	RDC 222:2018 ANVISA		Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Registro de Produtos	2018	RDC 211:2018 ANVISA	RDC 185:2001	Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos	2017	RE 2.544:2017 ANVISA	RDC 39:2013	Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP)
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos	2017	RDC 183:2017 ANVISA		Procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde (certificação internacional)
Taxas e Procedimentos administrativos	2017	Portaria 45:2017 ANVISA		Novos valores das Taxas da ANVISA
Dossiê Técnico do Cadastro	2017	Guia 06:2017 ANVISA	RDC nº 40/2015	Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015
Taxas e Procedimentos administrativos	2016	RDC 118:2016 ANVISA	RDC 102:2016	Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro
Taxas e Procedimentos administrativos	2016	RDC 102:2016 ANVISA	RDC 118:2016	Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde
Registro de Produtos	2016	IN 13:2016 ANVISA	IN 06:2011	Altera os critérios de agrupamento de família de materiais
Exigências para certificação INMETRO de Produto	2016	Portaria 54:2016 INMETRO		Portaria INMETRO sobre Certificação
Registro de Produtos	2015	RDC 40 (Versão 2020)	RDC 95:2016 RDC 270:2019 RDC 403:2020 RDC 423:2020	Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd
Registro de Produtos	2015	RDC 36:2015 ANVISA (Versão 2019)	IN 03:2015 RDC 95:2016 RDC 270:2019 IN 30:2019	Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro
Autorização de Funcionamento	2014	RDC 16:2014 ANVISA		Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.
Exigências para certificação INMETRO de Produto	2014	RDC 11:2014 ANVISA		Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos	2013	RDC 16:2013 ANVISA		Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Registro de Produtos	2011	IN 06:2011 ANVISA	IN 13:2016	Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
Exigências para certificação INMETRO de Produto	2011	RDC 27:2011 ANVISA		Regras de certificação de equipamentos eletromédicos
Registro de Produtos	2011	RDC 14:2011 ANVISA		Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
Importação de Produtos	2008	RDC 81:2008 ANVISA		Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Taxas e Procedimentos Administrativos	2006	RDC 222:2006 ANVISA (Versão 2017)	RDC 198:2017	Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA
Registro de Produtos	2004	RDC 250:2004 ANVISA		Prazo para Revalidação de Registro
Registro de Produtos	2001	RDC 185:2001 ANVISA (Versão 2020)	RDC 207:2006 RDC 211:2018 RDC 340: 2020	Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA
INMETRO	---	Lista Organismos		Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo INMETRO

Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais de classe de risco III e IV. Todos os produtos, de classe de risco I e II devem ser cadastrados.

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).

Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).


	Todo produto (material ou equipamento) médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA. A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. saiba mais
	O título original da RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções. saiba mais
	MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM A ANVISA faz parte de programa de auditoria MDSAP. Isso permite que os Organismos Certicadores, membros do programa, façam a auditoria nos fabricantes (Brasil e exterior), dispensando assim a auditoria da própria ANVISA. Ainda não é um reconhecimento de certificação, pois a emissão do Certificado continua pela ANVISA, mas é um processo de terceirização da inspeção que agiliza em muito uma certificação nacional e internacional. No Brasil, a partir de julho/2020, o Organismo NCC (http://www.ncc.com.br/) passou a fazer parte do programa MDSAP. Isso facilita tanto para os importadores que necessitam fazer uma inspeção internacional de Boas Práticas de Fabricação, qunto para os próprios fabricantes nacionais. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.710, DE 29 DE JULHO DE 2020

	NOSSOS SERVIÇOS
	1) Autorização de Funcionamento da ANVISA (TODOS SEGMENTOS) Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.) Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados) Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.) 2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos] Registro de produtos para a saúde NACIONAL ANVISA Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA Alteração de Registro de produtos para a saúde ANVISA Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA 3) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA Auditoria Interna - Boas Práticas 4) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde Consultoria para implantação ISO 14971 Auditoria Interna - ISO 14971 5) Treinamentos Treinamento in company - Formação de Auditores Internos Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16 Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007




SO Serviços Organizacionais Ltda. Rua José Stupello, 104 14095-530 - Ribeirão Preto - SP E-mail: c o n s u l t o r i a @ s o . c o m . b r Fone: (16) 3618-1515 Horário de atendimento: 08:00 - 12:00 h / 13:30 - 17:30 h