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Todo produto (material ou equipamento) médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

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O título original da
RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções.

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MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM
A ANVISA faz parte de programa de auditoria MDSAP. Isso permite que os Organismos Certicadores, membros do programa, façam a auditoria nos fabricantes (Brasil e exterior), dispensando assim a auditoria da própria ANVISA.
Ainda não é um reconhecimento de certificação, pois a emissão do Certificado continua pela ANVISA, mas é um processo de terceirização da inspeção que agiliza em muito uma certificação nacional e internacional.
No Brasil, a partir de julho/2020, o Organismo NCC (http://www.ncc.com.br/) passou a fazer parte do programa MDSAP. Isso facilita tanto para os importadores  que necessitam fazer uma inspeção internacional de Boas Práticas de Fabricação, qunto para os próprios fabricantes nacionais.
 
 

Clique aqui para consultar a Lista completa da Legislação ANVISA e INMETRO

 

LEGISLAÇÃO (Principais Resoluções)
Clique no Número da Resolução para ver na íntegra.
 

ASSUNTO

ANO

NÚMERO RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO RELACIONADA

DESCRIÇÃO

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 2020 RDC 379   Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356
Fica permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados 2020 RDC 378   Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos meìdicos de classes III e IV identificados como prioritaìrios 2020 RDC 375   Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Simplificação para importação de Produtos para Diagnóstico in vitro, por empresas com Autorização de Funcinamento para importar correlatos. 2020 RDC 366   Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Perguntas e Respostas relacionadas com a RDC 356 de 2020 2020 RDC 356
Orientações
  Este documento tem o objetivo de orientar o setor regulado, quanto ao disposto na RDC nº 356, de 23 de março de 2020, no que se refere aos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, com base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa até o momento.
Liberação para fabricação e comercialização, sem Autorização de Funcionamento e sem registro do produto para: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde 2020 RDC 356
( revisão)
RDC nº 379 Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos para comprovação de porte e outros prazos 2020 RDC 355 RDC nº 376 Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Dispensado o Registro para fabricação de Álcool Gel 70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de Saneantes e Cosméticos. 2020 RDC 350   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Fabricação de Álcool Gel 70% fica dispensado o Registro e da Autorização de Funcionamento da Empresa, junto a ANVISA, para  quando for para DOAÇÃO para Órgãos Públicos. 2020 NT 3   Em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas interessadas em realizar a
fabricação, doação e transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos des􀆟nados ao atendimento da população, que poderão, por sua vez, doar estes produtos para as populações mais expostas.
Simplificação para regularização de equipamentos de proteção individual, equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e outros produtos relacionados com dignóstico e tratamento do Coronoavírus. 2020 RDC 349   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Critérios extraordinários para Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro relacionados com o Coronoavírus 2020 RDC 348   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Critérios extraordinários para fabricação (manipulação) de Alcool Gel 70% em Farmácias Magistrais 2020 RDC 347   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Certificação INMETRO para: - Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico; e
- Peça Semifacial Filtrante para Partículas
2020 Portaria 102   Suspende a compulsoriedade da certificação de suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da epidemia do coronavírus (COVID-19).
Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos 2019 Guia 31   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos.
Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos 2019 Guia 30   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições
2019 Guia 29   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Análise de Impacto Regulatório 2019 Guia 17   Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2019

IN 049

RDC 27:2011

Instrução sobre Certificação INMETRO

Notificação de Produtos 2019 RDC 270 RDC 40:2015
RDC 36:2015
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
Gerenciamento dos Resíduos 2018 RDC 222   Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Registro de Produtos 2018 RDC 211 RDC 185:2001 Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos 2017 RE 2.544 RDC 39:2013 Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde
(Medical Device Single Audit Program - MDSAP)
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos 2017 RDC 183   Procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde (certificação internacional)

Taxas e Procedimentos administrativos

2017

Portaria 45

 

Novos valores das Taxas da ANVISA

Dossiê Técnico do Cadastro 2017 Guia 06 RDC nº 40/2015 Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 118

 

RDC 102:2016

Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 102

RDC 118:2016

Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

IN 13

IN 06:2011

Altera os critérios de agrupamento de família de materiais

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2016

Portaria 54

 

Portaria INMETRO sobre Certificação

Registro de Produtos

2015

RDC 40
(Versão 2019)

RDC 95:2016
RDC 270:2019

Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd

Registro de Produtos

2015

RDC 36
(Versão 2019)

IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro

Autorização de Funcionamento

2014

RDC 16

 

Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2014

RDC 11

 

Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 16

 

Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

Registro de Produtos

2011

IN 06

IN 13:2016

Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2011

RDC 27

 

Regras de certificação de equipamentos eletromédicos

Registro de Produtos

2011

RDC 14

 

Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Taxas e Procedimentos Administrativos

2006

RDC 222
(Versão 2017)

RDC 198:2017

Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA

Registro de Produtos

2004

RDC 250

 

Prazo para Revalidação de Registro

Registro de Produtos

2001

RDC 185
(Versão 2020)

RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020

Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA

INMETRO --- Lista Organismos   Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo INMETRO
 

 


Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)


Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

 

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

 

O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais de classe de risco III e IV.  Todos os produtos,  de classe de risco I e II devem ser cadastrados.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.


Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

 

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

 

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

 

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

 

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).


Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

 

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

 

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

 

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

 

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

 

 
  NOSSOS SERVIÇOS  

 

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)
Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)


2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]
Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA



3) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição
Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas



4) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde
Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971

 

5) Treinamentos
Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007

 
 
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 E-mail: c o n s u l t o r i a @ s o . c o m . b r
 Fone: (16) 3618-1515
 
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