Javascript Menu by Deluxe-Menu.com


A SO Consultoria e Negócios Ltda é uma empresa com mais de 21 anos de experiência, especializada em processos Anvisa, principalmente na legalização de produtos para a saúde (materiais e equipamentos médicos-hospitalares) e na obtenção de Autorização de Funcionamento da Empresa.

Nossa experiência inclui:
- Legalização de Produtos para a Saúde (materiais e equipamentos) seja de baixo risco (classes I e II) ou alto risco (classes III e IV) para obtenção do Registro ou Notificação;

- Legalização de
Teste de antígeno - COVID ou Autoteste - COVID;

- Solicitação de Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação;


- Legalização das empresas para obtenção da Autorização de Funcionamento para fabricação, distribuição, importação, exportação, etc. de produtos sujeitos a controle e vigilância da Anvisa (Produtos para a Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes Domissanitários, Medicamentos, Substâncias e Medicamentos Sujeito a Controle Especial);

- Processos de certificação INMETRO de materiais (Luvas, Seringas, Agulhas, Equipos, Máscaras PFF2, etc.)  e equipamentos médicos;

- Processos de Certificado de Aprovação (CA) de EPIs (Luvas, Máscara PFF2, etc.);

- Fornecimento de documentação (Manual e procedimentos) para implementação de Boas Práticas (Fabricação ou Distribuição) de Produtos Médicos;

- Treinamento sobre as Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (RDC 665:2022), Gerenciamento de Risco (ISO 14971) e Auditoria Interna.


Se você tem uma dúvida sobre a regularização de produtos médicos ou ainda, sobre a legalização da empresa para obter a Autorização de Funcionamento (AFE), ligue para nós, e vamos esclarecer suas dúvidas sem compromisso de contratação de consultoria.
 

 

 

GUIA RÁPIDO DE EXIGÊNCIAS DE CERTIFICAÇÃO INMETRO E CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO  
PARA LEGALIZAÇÃO DE PRODUTOS NA ANVISA

MATERIAIS

Tipo de Produto

Certificação INMETRO

Ensaios de laboratório

Certificação de Boas Práticas de Fabricação

CA

Auditoria Fábrica

Ensaios de Laboratório

Auditoria de Fábrica pela ANVISA

·  Máscara PFF2

 X

X

 

X

·  Macacão de Proteção

 

X

 

X

·  Luvas Nitrílicas

 

X

 

X

·  Luvas de Látex

X

X

 

X

·  Equipos de Infusão / Equipos de Transfusão

·  Seringas Hipodérmicas

·  Agulhas Hipodérmicas

X

X

 

 

·  Preservativos Masculino

X

X

X

 

·  Preservativos Feminino

 

 

X

 

·  Diafragmas contraceptivos

 

 

X

 

·  DIUs

 

 

X

 

·  Bolsa Plástica (armazenamento de sangue)

 

 

X

 

·  Caneta de Insulina

 

 

X

 

Adesivos especiais

·  Adesivos biológicos

·  Adesivos para administrar medicamentos

·  Adesivos para alteração química no organismo

 

X

X

 

Curativos especiais

·  Curativos para feridas de úlceras extensivas e crônicas;

·  Curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cobrem uma área extensiva;

·  Curativos para feridas severas do decúbito;

·  Curativos incorporando um agente antimicrobiano

·  Curativos xenográficos de porcos

 

X

X

 

Cateteres especiais

·  Cateteres cardiovasculares

·  Cateteres neurológicos

·  Cateteres c/ radioisótopos

·  Cateteres revestidos com heparina

 

X

X

 

Produtos implantáveis

·  Implantes ortopédicos (placas, parafusos, etc)

·  Implantes dentários e ortodônticos

·  Implantes de silicone

·  Suturas absorvíeis e não absorvíveis

·  Stents

·  Pregos / Grampos

·  Ligamentos

·  Lentes intraoculares

·  Enxertos vasculares

·  Cimentos Ósseos

 

X

X

 

·  Implantes de silicone Mamários

X

X

X

 

EQUIPAMENTOS

                Tipo de Produto

Certificação INMETRO

Ensaios de laboratório

Certificação de Boas Práticas de Fabricação

CA

Auditoria Fábrica

Ensaios de Laboratório

Auditoria de Fábrica pela ANVISA

Equipamentos Energizados (alto risco)

·  Monitor Multiparamétrico

·  Bisturi Eletrônico (Equipamento cirúrgico de alta frequência)

·  Bomba de Infusão

·  Ventilador Pulmonar

·  Raios X

·  Incubadora Recém-Nascido /Berço Aquecido

·  Manta Elétrica

·  Desfibriladores / Cardioversores

·  Máquina de Anestesia

·  Equipamento de Diálise

·  Equipamento Hemodinâmica

·  Aparelho de Osmose Reversa

·  Laser de Estética / Laser Cirúrgico

·  Marcapasso

·  Ultrassom cirúrgico

X

X

X

 

Acessórios dos equipamentos energizados de alto risco

·  Acessórios para equipamentos cirúrgicos de alta frequência (Placa de Aterramento, Canetas)

·  Acessórios para equipamentos a Laser

·  Sensores para equipamentos multiparamétricos (Sensor SPO2, etc.)

·  Cabos para marcapasso

 

X

X

 

Equipamentos Energizados (baixo risco)

·  Todos os equipamentos com bateria/pilha

·  Oxímetro de Pulso

·  Esfigmomanômetro (aferir pressão arterial)

·  Termômetros digitais

·  Estimuladores Musculares

·  Nebulizadores

·  Foco Clínico

·  Doppler Vascular / Detector Fetal

·  Fototerapia / Fotoclareador

·  Equipamento de Criocirurgia

·  Aparelhos Auditivos

·  Ultrassom diagnóstico

·  Ressonância Magnética

·  Eletrocardiógrafo

·  Eletroencefalógrafos

·  Cama hospitalar elétrica

·  Equipamentos de Fisioterapia

·  Cadeiras de Rodas Elétrica

·  Cadeira odontológica / Refletor

X

X

 

 

 

Clique aqui para consultar a Lista completa da Legislação ANVISA e INMETRO

 

LEGISLAÇÃO (Principais Resoluções)
Clique no Número da Resolução para ver na íntegra.

ASSUNTO ANO NÚMERO RESOLUÇÃO RESOLUÇÃO RELACIONADA DESCRIÇÃO
Resoluções relacionadas com a pandemia (revogadas) 2022 RDC 702:2022 ANVISA Revoga diversas resoluções Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
(Critérios para concessão e renovação)
2022 RDC 687:2022 ANVISA

Entra em vigor em 01/06/2022
RDC 665:2022

Revoga:
RDC 183:2017
Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. 2022 RDC 665:2022 ANVISA

Entra em vigor em 02/05/2022
Revoga:
RDC 16:2013
IN 8:2013
Nova resolução sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação - Procedimentos extraordinários (ex: inspeção remota) 2022 RDC 606:2022 ANVISA

Validade:
até 21/05/2023 conforme RDC 683:2022
Revoga:
RDC 346:2020
RDC 385:2020
RDC 419:2020
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Nota: Foi prorrogada pela RDC 683:2022
Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI 2021 RDC 591:2021 ANVISA RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 40:2015
Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Guia para Formatação para documentos peticionados eletronicamente 2021 GUIA 44:2021 ANVISA   Guia sobre a Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos
Regimento Interno da ANVISA 2021 RDC 585:2021 ANVISA   Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências
Importação, venda, locação, comodato, dação de Equipamento Usado ou Recondicionado. 2021 RDC 579:2021 ANVISA RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 81:2008
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de ndispositivos médicos usados e recondicionados.
Entra em vigor em 01/01/2022.
Registro de Produto 2021 RDC 556:2021 ANVISA Revoga a
RDC 14:2011
Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis
Certificação Compulsória de Equipamentos 2021 RDC 549:2021 ANVISA Revogam:
RDC 27:2011
RDC 423:2020
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Registro de Produto 2021 IN 101:2021 ANVISA Revogam:
IN 6:2011
IN 13:2016
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
Regras para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição. 2021 RDC 497:2021 ANVISA RDC 39:2013 Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Regra INMETRO de certificação de Luvas e Máscara PFF2 (Semifacial Filtrante para Partículas) 2021 Portaria 142:2021 INMETRO Portaria 102:2020
Portaria 561:214
Fica suspensa a compulsoriedade da certificação da máscara PFF2, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561 de 23, enquanto durar a pandemia pelo COVID-19.
Retorna a compulsoriedade da certificação das Luvas, até então suspensas pela portaria 102:2020
Regra INMETRO de certificação de Equipamentos Eletromédicos 2020 Portaria 384:2020 INMETRO Portaria 54:2016 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Entra em vigor em 28/12/2020
Envio das Instruções de Uso passa a ser obrigatório para todos os produtos para a saúde, incluise os já registrados, cadastrados e notificados. 2020 RDC 431:2020 ANVISA RDC 185:2001
RDC 40:2015
RDC 36:2015
Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE 2020 IN 66:2020 ANVISA RDC 153:2017
RDC 418:2020
Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE 2020 RDC 418:2020 ANVISA RDC 153:2017 Altera a RDC 153:2017 sobre a classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento.
Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros idiomas) 2020 RDC 403:2020 ANVISA RDC 36:2015
RDC 40:2015
RDC 185:2001
Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês.
Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos 2020 Guia 31:2020 ANVISA
(Nova versão)
O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos.
Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos 2019 Guia 30:2019 ANVISA   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições
2019 Guia 29:2019 ANVISA   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Análise de Impacto Regulatório 2019 Guia 17:2019 ANVISA   Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la
Notificação de Produtos 2019 RDC 270:2019 ANVISA RDC 40:2015
RDC 36:2015
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
Gerenciamento dos Resíduos 2018 RDC 222:2018 ANVISA   Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Registro de Produtos 2018 RDC 211:2018 ANVISA RDC 185:2001 Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos
Taxas e Procedimentos administrativos 2017 Portaria 45:2017 ANVISA Novos valores das Taxas da ANVISA
Dossiê Técnico do Cadastro 2017 Guia 06:2017 ANVISA RDC nº 40/2015 Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015
Taxas e Procedimentos administrativos 2016 RDC 118:2016 ANVISA

RDC 102:2016 Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro
Taxas e Procedimentos administrativos 2016 RDC 102:2016 ANVISA RDC 118:2016 Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde
Registro de Produtos 2015

RDC 40:2015 ANVISA
(Versão  2020)

Alterado por:
RDC 403:2020
RDC 438:2020
RDC 270:2019
RDC 423:2020
RDC 185:2001
RDC 95:2016

Revoga:
RDC 24:2009
IN 13:2009
IN 2:2011
Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd
Registro de Produtos 2015 RDC 36:2015 ANVISA (Versão 2019)
IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro
Autorização de Funcionamento 2014 RDC 16:2014 ANVISA Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.
Importação de Produtos 2008 RDC 81:2008 ANVISA Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Taxas e Procedimentos Administrativos 2006 RDC 222:2006 ANVISA
(Versão 2017)
RDC 198:2017 Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA
Registro de Produtos 2004 RDC 250:2004 ANVISA   Prazo para Revalidação de Registro
Registro de Produtos 2001 RDC 185:2001 ANVISA
(Versão 2020)
RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020
Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA

 


 

 
  NOSSOS SERVIÇOS  

 

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)
Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.).
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados) .
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.).


2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares e IVD) [correlatos]
- Registro ou Notificação de produtos para a saúde nacional ou importado junto a ANVISA.
- Alteração de Registro ou Notificação de produtos para a saúde junto a ANVISA.
- Renovação de Registro de produtos para a saúde junto a ANVISA.
- Legalização de Teste de antígeno - COVID ou Autoteste - COVID;


3) Certificação INMETRO e Certificado de Aprovaçaõ (CA) de EPIs
- Certificação Nacional ou Internacional de produtos sujeito a Certificação INMETRO (Equipamentos Eletromédicos, Luvas, Seringa, Agulha Hipodérmica, Equipos, etc.)
- Certificado de Aprovação (CA) de EPIs (Luvas, Máscara PFF2)

4) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição
- Fornecimento da documentação (Manual, Procedimentos e formulários) de Boas Práticas de Distribuição ou Fabricação.
- Consultoria para implantação das Boas Práticas de Distribuição ou Fabricação conforme resolução ANVISA.
- Auditoria Interna - Boas Práticas
- Solicitação de Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação;

5) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde
- Consultoria para implantação ISO 14971
- Auditoria Interna - ISO 14971

 

6) Treinamentos
- Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
- Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16:2013
- Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971

 
 
 
 

SO CONSULTORIA E NEGÓCIOS LTDA.
 Rua Alice Além Saadi, 855 - Sala 11
 14096-570 - Ribeirão Preto - SP
 E-mail: c o n s u l t o r i a @ s o . c o m . b r
 Fone: (16) 3618-1515
 
 Horário de atendimento:  08:30 - 12:00 h / 13:30 - 17:30 h