01/02/216 - INMETRO revoga Portaria 350 e publica nova Portaria de Certificação (Portaria 54:2016)
25/09/2015 - ANVISA altera Instrução sobre Certificação INMETRO - IN 04:2015
27/08/2015 - ANVISA publica  Nova Resolução de Cadastro de Produtos para a Saúde.

 

Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais de classe de risco III e IV.  Todos os produtos,  de classe de risco I e II devem ser cadastrados.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).

Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)

Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)

2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]

Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA

3) Certificação INMETRO

Certificação de Equipamentos Eletromédicos (NBR IEC 60601)
Certificação de Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos
Certificação de Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras
Certificação de Chupetas
Certificação de Preservativos

4) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição

Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas

5) Marcação CE

Consultoria para marcação CE
Auditoria Interna - marcação CE

6) ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a Saúde

Consultoria para implantação ISO 13485
Auditoria Interna - ISO 13485

7) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde

Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971

8) ISO 9001:2008 - Sistema de Gestão da Qualidade
Consultoria para implantação ISO 9001:2008
Auditoria Interna - ISO 9001:2008

9) Treinamentos

Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 13485:2003
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 9001:2008

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