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Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como
"produto para a saúde"
ou "produto correlato"
, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. saiba mais |
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O título original da
RDC 16
da ANVISA é
"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas
pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a
ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de
Distribuição de Produtos Médicos.
A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções. saiba mais |
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A sigla CE, em francês "Conformité Européenne",
representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem seus produtos sem restrições em todo mercado europeu.
A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para marcação CE, para qualquer classe de risco de produto. Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com agente. saiba mais |
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A Norma ISO 13485:2003 é exclusiva para Produtos para a Saúde e é voltada para Marcação CE. A Norma ISO 14971:2007 é voltada para o Gerenciamento de Risco em Produtos para a Saúde. A Norma ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Seja qual for a Norma aplicável ao seu Sistema da Qualidade, a SO Serviços Organizacionais pode ajudá-lo a implementá-la. Se sua empresa necessita de treinamentos relacionados, fale com a gente. saiba mais |
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| NOVAS LEGISLAÇÕES |
17/12/2014 - ANVISA publica Nova Instrução sobre
Certificação INMETRO através da IN 11:2014.
01/04/2014 - ANVISA altera as regras para obtenção e alteração de
Autorização de Funcionamento da Empresa através da RDC 16:2014 |
| IN 11:2014 | Nova Instrução sobre Certificação INMETRO. Veja também a RDC 27:2011. | |
| RDC 16:2014 | Nova Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas. | |
| RDC 15:2014 | Nova Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação | |
| IN 09:2013 (revogada pela IN 11:2014) | Instrução sobre Certificação INMETRO. Veja também a RDC 27:2011. | |
| IN 08:2013 | Nova Instrução sobre os itens da RDC 16:2013 (BPF) aplicáveis a Distribuição, Importação e Armazenamento. | |
| RDC 39:2013 (Alterada em 2014) | Nova resolução de renovação automática de BPF | |
| Decreto 8.077:2013 | Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. | |
| RDC 22:2013 | Modelo de Relatório de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC 16:2013. | |
| RDC 16:2013 | nova resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. | |
| Nota Técnica nº 3 de 2012 | Nota técnica sobre enquadramento de alguns produtos. | |
| IN 06 de 2011 | Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde) | |
| RDC 55 de 2011 | Novas regras para Cadastro de Luvas | |
| RDC nº 28 de 2011 | Novas regras de importação por pessoa física | |
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RDC nº 27 de 2011 Instrução Normativa n° 3 de 2011 (Revogada) |
Novas regras de certificação de equipamentos eletromédicos | |
| RDC 25 de 2011 | Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa | |
| Instrução Normativa n° 2 de 2011 | Lista de produtos de classe de risco I e II que devem ser registrados | |
| Nota Técnica nº 4 de 2011 | Enquadrando aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnósticos, como produtos sujeitos a registro | |
| RDC 14 de 2011 | Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde) | |
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RDC 3 de 2011 - Seringas Hipodérmicas RDC 4 de 2011 - Equipos RDC 5 de 2011 - Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais |
Novas regras para registro de Seringas Hipodérmicas, Agulhas e Equipos | |
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Nota Técnica 01/2010
Orientações para Peticionamento de Certificado de BPF |
Documentos relacionados com a Exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde | |
| RDC 3 de 2010 | análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde | |
| Instrução Normativa n° 13 de 2009 (Alterada em 2014) | Documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II | |
| RDC 25:2009 (Revogada) | exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação | |
| RDC 24:2009 | novo enquadramento de produtos cadastrados | |
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Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)
Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais.
Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem
ser cadastrados, mas não todos. Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.
O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.
A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.
Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.
Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).
Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).
Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.
Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.
Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.
Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).
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| NOSSOS SERVIÇOS | ||
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1) Autorização de Funcionamento da ANVISA (TODOS SEGMENTOS)
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