ASSUNTO |
ANO |
NÚMERO RESOLUÇÃO |
RESOLUÇÃO RELACIONADA |
DESCRIÇÃO |
Resoluções relacionadas com a pandemia (revogadas) |
2022 |
RDC
702:2022 ANVISA |
Revoga diversas resoluções |
Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em
virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de
abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que
declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção
humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV). |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
(Critérios para concessão e renovação) |
2022 |
RDC 687:2022 ANVISA
Entra em vigor em
01/06/2022 |
RDC 665:2022
Revoga:
RDC 183:2017 |
Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação
da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Dispositivos Médicos. |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. |
2022 |
RDC 665:2022 ANVISA
Entra em vigor em
02/05/2022 |
Revoga:
RDC 16:2013
IN 8:2013 |
Nova resolução sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In
Vitro. |
Certificação de Boas Práticas de Fabricação -
Procedimentos extraordinários (ex: inspeção remota) |
2022 |
RDC
606:2022 ANVISA
Validade:
até 21/05/2023 conforme RDC 683:2022 |
Revoga:
RDC 346:2020
RDC 385:2020
RDC 419:2020 |
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e
temporários para a certificação de boas práticas de
fabricação para fins de registro e alterações
pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e
produtos para saúde em virtude da emergência de saúde
pública internacional do novo Coronavírus.
Nota: Foi prorrogada pela
RDC
683:2022 |
Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos - UDI |
2021 |
RDC 591:2021 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 40:2015 |
Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). |
Guia para Formatação para documentos peticionados
eletronicamente |
2021 |
GUIA 44:2021 ANVISA |
|
Guia sobre a Especificação da Documentação para o
Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos |
Regimento Interno da ANVISA |
2021 |
RDC 585:2021 ANVISA |
|
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências |
Importação, venda, locação, comodato, dação de Equipamento Usado ou Recondicionado. |
2021 |
RDC 579:2021 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 36:2015
RDC 81:2008 |
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de ndispositivos médicos usados e recondicionados.
Entra em vigor em 01/01/2022. |
Registro de Produto |
2021 |
RDC 556:2021 ANVISA |
Revoga a
RDC 14:2011 |
Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis |
Certificação Compulsória de Equipamentos |
2021 |
RDC
549:2021 ANVISA |
Revogam:
RDC 27:2011
RDC 423:2020 |
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária. |
Registro de Produto |
2021 |
IN 101:2021 ANVISA |
Revogam:
IN 6:2011
IN 13:2016 |
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação. |
Regras para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição. |
2021 |
RDC 497:2021 ANVISA |
RDC 39:2013 |
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem. |
Regra INMETRO de certificação de Luvas e Máscara PFF2 (Semifacial Filtrante para Partículas) |
2021 |
Portaria 142:2021 INMETRO |
Portaria 102:2020
Portaria 561:214 |
Fica suspensa a compulsoriedade da certificação da máscara PFF2, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561 de 23, enquanto durar a pandemia pelo COVID-19.
Retorna a compulsoriedade da certificação das Luvas, até então suspensas pela portaria 102:2020 |
Regra INMETRO de certificação de Equipamentos Eletromédicos |
2020 |
Portaria 384:2020 INMETRO |
Portaria 54:2016 INMETRO |
Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Entra em vigor em 28/12/2020 |
Envio das Instruções de Uso passa a ser obrigatório para todos os produtos para a saúde, incluise os já registrados, cadastrados e notificados. |
2020 |
RDC
431:2020 ANVISA |
RDC 185:2001
RDC 40:2015
RDC 36:2015 |
Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências |
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE |
2020 |
IN 66:2020 ANVISA |
RDC 153:2017
RDC 418:2020 |
Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário |
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para
cada CNAE |
2020 |
RDC 418:2020 ANVISA |
RDC 153:2017 |
Altera a RDC 153:2017 sobre a classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento. |
Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros idiomas) |
2020 |
RDC 403:2020 ANVISA |
RDC 36:2015
RDC 40:2015
RDC 185:2001 |
Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês. |
Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos |
2020 |
Guia 31:2020 ANVISA
(Nova versão) |
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O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos. |
Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos |
2019 |
Guia 30:2019 ANVISA |
|
O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. |
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições |
2019 |
Guia 29:2019 ANVISA |
|
O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. |
Guia de Análise de Impacto Regulatório |
2019 |
Guia 17:2019 ANVISA |
|
Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la |
Notificação de Produtos |
2019 |
RDC 270:2019 ANVISA |
RDC 40:2015
RDC 36:2015 |
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I. |
Gerenciamento dos Resíduos |
2018 |
RDC 222:2018 ANVISA |
|
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. |
Registro de Produtos |
2018 |
RDC 211:2018 ANVISA |
RDC 185:2001 |
Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos |
Taxas e Procedimentos administrativos |
2017 |
Portaria 45:2017 ANVISA |
|
Novos valores das Taxas da ANVISA |
Dossiê Técnico do Cadastro |
2017 |
Guia 06:2017 ANVISA |
RDC nº 40/2015 |
Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015 |
Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC 118:2016 ANVISA
|
RDC 102:2016 |
Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro |
Taxas e Procedimentos administrativos |
2016 |
RDC 102:2016 ANVISA |
RDC 118:2016 |
Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde |
Registro de Produtos |
2015 |
RDC 40:2015 ANVISA
(Versão 2020) |
Alterado por:
RDC 403:2020
RDC 438:2020
RDC 270:2019
RDC 423:2020
RDC 185:2001
RDC 95:2016
Revoga:
RDC 24:2009
IN 13:2009
IN 2:2011 |
Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúd |
Registro de Produtos |
2015 |
RDC 36:2015 ANVISA
(Versão 2019)
|
IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019 |
Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro |
Autorização de Funcionamento |
2014 |
RDC 16:2014 ANVISA |
|
Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas. |
Importação de Produtos |
2008 |
RDC 81:2008 ANVISA |
|
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. |
Taxas e Procedimentos Administrativos |
2006 |
RDC 222:2006 ANVISA
(Versão 2017) |
RDC 198:2017 |
Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA |
Registro de Produtos |
2004 |
RDC 250:2004 ANVISA |
|
Prazo para Revalidação de Registro |
Registro de Produtos |
2001 |
RDC 185:2001 ANVISA
(Versão 2020) |
RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020 |
Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA |