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Todo produto (material ou equipamento) médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como
"produto para a saúde"
ou "produto correlato"
, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. saiba mais |
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O título original da RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções. saiba mais |
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MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM A ANVISA faz parte de programa de auditoria MDSAP. Isso permite que os Organismos Certicadores, membros do programa, façam a auditoria nos fabricantes (Brasil e exterior), dispensando assim a auditoria da própria ANVISA. Ainda não é um reconhecimento de certificação, pois a emissão do Certificado continua pela ANVISA, mas é um processo de terceirização da inspeção que agiliza em muito uma certificação nacional e internacional. No Brasil, a partir de julho/2020, o Organismo NCC (http://www.ncc.com.br/) passou a fazer parte do programa MDSAP. Isso facilita tanto para os importadores que necessitam fazer uma inspeção internacional de Boas Práticas de Fabricação, qunto para os próprios fabricantes nacionais. |
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Clique aqui para consultar a Lista completa da Legislação ANVISA e INMETRO |
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LEGISLAÇÃO (Principais
Resoluções)
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Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)
Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais
de classe de risco III e IV. Todos os produtos,
de classe de risco I e II devem ser cadastrados. Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.
O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.
A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.
Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.
Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).
Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).
Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.
Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.
Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.
Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).
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| NOSSOS SERVIÇOS | ||
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1) Autorização de Funcionamento da ANVISA (TODOS SEGMENTOS) |
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SO Serviços Organizacionais Ltda. |
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