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Todo produto (material ou equipamento) médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato" , só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

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O título original da
RDC 16 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro " , mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos.

A SO Serviços Organizacionais prepara sua empresa para Certificação de Boas Práticas da ANVISA. Nossos modelos de Procedimentos e Registros já foram avaliados e aprovados pela ANVISA em inúmeras inspeções.

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NOVAS LEGISLAÇÕES

01/02/216 - INMETRO revoga Portaria 350 e publica nova Portaria de Certificação (Portaria 54:2016)
25/09/2015 - ANVISA altera Instrução sobre Certificação INMETRO - IN 04:2015
27/08/2015 - ANVISA publica  Nova Resolução de Cadastro de Produtos para a Saúde.

 

  Portaria 54:2016 Portaria INMETRO sobre Certificação
  Portaria 118:2015 Portaria INMETRO sobre Certificação
  IN 04:2015 Instrução sobre Certificação INMETRO.
Veja também a RDC 27:2011.
  RDC 40:2015   Resolução sobre Cadastro de Produtos para a Saúde
  RDC 16:2014 Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.
  RDC 15:2014 Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
  IN 08:2013 Instrução sobre os itens da RDC 16:2013 (BPF) aplicáveis a Distribuição, Importação e Armazenamento.
  RDC 39:2013 Resolução de renovação automática de BPF
  Decreto 8.077:2013 Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
  RDC 22:2013 Modelo de Relatório de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC 16:2013.
  RDC 16:2013 Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
  Nota Técnica nº 3 de 2012 Nota técnica sobre enquadramento de alguns produtos.
  IN 06 de 2011 Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
  RDC 55 de 2011 Rregras para Cadastro de Luvas
  RDC 28 de 2011 Regras de importação por pessoa física
  RDC  27 de 2011 Regras de certificação de equipamentos eletromédicos
  RDC 25 de 2011 Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa
  Nota Técnica nº 4 de 2011 Enquadrando aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnósticos, como produtos sujeitos a registro
  RDC 14 de 2011 Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)
  RDC 3 de 2011 - Seringas Hipodérmicas
RDC 4 de 2011 - Equipos
RDC 5 de 2011 - Agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais
Regras para registro de Seringas Hipodérmicas, Agulhas e Equipos
  Nota Técnica 01/2010
Orientações para Peticionamento de Certificado de BPF
Documentos relacionados com a Exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde
  RDC 3 de 2010 análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde
 

 


Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)


Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

 

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

 

O registro é aplicável aos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais de classe de risco III e IV.  Todos os produtos,  de classe de risco I e II devem ser cadastrados.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.


Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

 

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

 

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

 

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

 

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).


Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

 

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

 

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

 

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

 

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

 

 
  NOSSOS SERVIÇOS  

 

1) Autorização de Funcionamento da ANVISA  (TODOS SEGMENTOS)
Autorização de Funcionamento ANVISA (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação, Transporte, etc.)
Autorização de Funcionamento Especial ANVISA (exclusiva para medicamentos controlados)
Renovação da Autorização de Funcionamento ANVISA
Alteração na Autorização de Funcionamento ANVISA (ex: mudança do responsável técnico, etc.)


2) Registro de produtos para a saúde (produtos odonto-médicos-hospitalares) [correlatos]
Registro de produtos para a saúde NACIONAL  ANVISA
Registro de produtos para a saúde IMPORTADO ANVISA
Alteração de Registro de produtos para a saúde  ANVISA
Renovação de Registro de produtos para a saúde ANVISA



3) Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição
Consultoria para implantação das Boas Práticas ANVISA
Auto-inspeção para renovação do certificado de Boas Práticas ANVISA
Auditoria Interna - Boas Práticas



4) ISO 14971 - Gerenciamento de Risco - Produtos para a Saúde
Consultoria para implantação ISO 14971
Auditoria Interna - ISO 14971

 

5) Treinamentos
Treinamento in company - Formação de Auditores Internos
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos de Boas Práticas - RDC 16
Treinamento in company - Interpretação dos Requisitos ISO 14971:2007

 
 
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