Consultoria - Certificação - Marcação CE - Registro ANVISA - Certificação de Sistemas (ISO 9001, ISO 13485, BPF) Marcação CE Registro ANVISA Certificação de Produtos (INMETRO, CE Marking) Registro de Produto ANVISA. Cursos, Treinamentos, Auditoria e Assessoria. Certificação Sistema e Produto - CE NBR IEC 60601-1 NBR ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 ISO 14971, BPF, Diretiva 93/42/CEE, INMETRO. CURSO / TREINAMENTO sobre legislação, marcação CE, Selo CE, marca CE, auto-declaração CE - Produtos Médicos (Eletromédicos), marcacao CE, RDC nº 59:2000. BPF RDC 59 GMP

SO Consultoria, Auditoria e Treinamento S/S Ltda.

RELAÇÃO DE SERVIÇOS:
a) Consultoria e Assessoria para Certificação de Sistemas de Gestão
- ANVISA - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (RDC 59 - ANVISA)
- ISO 9001:2000 / NBR ISO 9001:2000
- ISO 13485:2003 / NBR ISO 13485:2004

b) Consultoria e Assessoria para Registro de Produtos para Saúde na ANVISA
- Registro / Cadastramento (produtos nacionais e importados)
- Revalidação de Registro
- Alteração de Registro
- Recursos de Reconsideração de Indeferimento
Nota: atuamos na área de produtos para saúde (correlatos), entre eles equipamentos médicos.

c) Consultoria e Assessoria para Certificação de Produto
- CE Mark (marcação CE) e Auto-declaração - conforme Diretiva 93/42/CEE (Comunidade Européia)
- IEC 60601-1 e particulares conforme regra INMETRO

d) Consultoria e Assessoria para análise de risco de projeto e processo
- ISO 14971:2000 e emenda de 2003
- ISO 13485:2003 - Quality Management System for medical devices

e) Cursos / Treinamentos e Palestras
- Formação de Auditores Internos (Auditorias Internas da Qualidade)
- Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 9001:2000 (Interpretação dos Requisitos da Norma)
- Sistemas de Gestão da Qualidade NBR ISO 13485:2004
- BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) - RDC 59:2000 ANVISA
- Análise Risco - ISO 14971:2000 - Medical devices - Application of risk management to medical devices
- Cálculo de Incerteza de Medição (p/ calibração interna na empresa)

f) Auditorias de Sistemas e Produtos
- Auditorias internas
- Auditorias para Organismos Certificadores Credenciados pelo INMENTRO.

PRINCIPAIS NORMAS RELACIONADAS:
- NBR ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade
- BPF - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos - RDC 59:2000 ANVISA
- NBR ISO 13485:2004 Produtos para a saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares
- ISO 13485:2003 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
- ISO 13485:1996 - Quality systems - Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9001
- ISO 14971:2000 - Análise Risco - Medical devices - Application of risk management to medical devices

ÓRGÃOS RELACIONADOS:
- ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.
- OCP - Organismo Certificador de Produtos
- OCS - Organismo Certificador de Sistemas
- ISO - International Organization for Standardization
- IEC - International Electrotechnical Commission





	Descrição Geral dos Serviços