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Nota:
Todas as informações deste site, relacionadas com processos na ANVISA foram retiradas dos sites www.anvisa.gov.br e www.inmetro.gov.br, sendo que em alguns casos as mesmas foram organizadas pela SO Serviços Organizacionais.


Lembramos que o conteúdo desta página é parcial, existindo um grande quantidade de resoluções, leis, decretos, portarias, etc. além das apresentadas aqui, e que devem ser atendidas.

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TABELA DE LEGISLAÇÃO
Clique no Número da Resolução para ver na íntegra.
 

ASSUNTO

ANO

NÚMERO RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO RELACIONADA

DESCRIÇÃO

Registro de Produtos

2017

RDC 139

RDC 05:2015

Nota Técnica N° 01:2014

Suspensão de prazos para migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para medicamentos

Taxas e Procedimentos administrativos

2017

Portaria 45

 

Novos valores das Taxas da ANVISA

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 118

 

RDC 102:2016

Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro

Autorização de Funcionamento

2016

RDC 108

 

Requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeito ao controle especial

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 102

RDC 118:2016

Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

RDC 95

 

Prorrogação do prazo para adequação dos dossiês técnicos dos produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

RDC 94

RDC 55:2011

Atualização da referência técnica da RDC 55:2011 sobre requisitos mínimos para identidade e qualidade de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos.

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 86

 

Procedimentos para recebimento de documentos em suporte eletrônico

Registro de Produtos

2016

RDC 64

 

Alteração dos Requisitos de Segurança e Eficácia para registro de produtos implantáveis para pigmentação da pele

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 63

 

Parcelamento de débitos originários de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Registro de Produtos

2016

IN 13

IN 06:2011

Altera os critérios de agrupamento de família de materiais

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

IN 08

 

Lista de Assuntos de Petição a serem protocoladas em suporte eletrônico

Registro de Produtos

2016

Nota Técnica N° 04

RDC 10:2015

Nota Técnica N° 02:2014

Necessidade de ensaio clínico para registro de produto para a saúde

 

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2016

Portaria 54

 

Portaria INMETRO sobre Certificação

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2015

Portaria 118

 

Portaria INMETRO sobre Certificação

Taxas e Procedimentos administrativos

2015

RE 2347

 

Programa de Auditoria Única

Registro de Produtos

2015

RDC 52

 

Registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV

Registro de Produtos

2015

RDC 40

RDC 95:2016

Resolução sobre Cadastro de Produtos para a Saúde

Registro de Produtos

2015

RDC 37

 

Padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

Registro de Produtos

2015

RDC 36

IN 03:2015

RDC 95:2016)

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro

Registro de Produtos

2015

RDC 35

 

Métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo CONCEA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2015

RDC 28

 

Documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.

Taxas e Procedimentos Administrativos

2015

RDC 23

 

Altera a RDC 204:2005 e Revoga a RDC 206:2005 sobre arquivamento temporário de documentos

Registro de Produtos

2015

RDC 10

Nota Técnica N° 04:2016

Nota Técnica N° 02:2014

Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no brasil

Registro de Produtos

2015

RDC 06

 

Rotulagem – Clareadores Dentais

Registro de Produtos

2015

RDC 05

RDC 139:2017

Nota Técnica N° 01:2014

Transição de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para medicamentos.

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2015

IN 04

 RDC 27:2011

Instrução sobre Certificação INMETRO

Registro de Produtos

2015

IN 03

RDC 36:2015

Regulamenta o inciso I do art. 20 da RDC 36:2015

Registro de Produtos

2014

Nota Técnica N° 02

RDC 10:2015

Nota Técnica N° 04 de 2016

Esclarecimento sobre anuência de Pesquisa Clínica para produtos para a saúde

Registro de Produtos

2014

Nota Técnica N° 01

RDC 139:2017  

RDC 05:2015

Enquadramento de Lubrificantes Oculares

Autorização de Funcionamento

2014

RDC 16

 

Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2014

RDC 15

 

Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2014

RDC 11

 

Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO

Taxas e Procedimentos Administrativos

2013

Nota Técnica N° 31

 

Importação de Partes e Peças de produtos para a saúde

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2013

Nota Técnica N° 01

 

Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

IN 08

 

Instrução sobre os itens da RDC 16:2013 (BPF) aplicáveis a Distribuição, Importação e Armazenamento

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 39

RDC 15:2014

Resolução de renovação automática de BPF 

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 22

 

Modelo de Relatório de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC 16:2013

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 16

 

Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

Legislação Básica

2013

Decreto 8.077

 

Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

Taxas e Procedimentos Administrativos

2013

RDC 50

 

Altera a RDC 25:2011 sobre serviço de protocolo

Registro de Produtos

2012

RDC 33

RDC 16:2012

Altera a RDC 16:2012 sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade de implantes mamários

Registro de Produtos

2012

RDC 16

RDC 33:2012

Requisitos mínimos de identidade e qualidade de implantes mamários

Registro de Produtos

2012

Nota Técnica nº 3

 

Nota técnica sobre enquadramento de alguns produtos

Registro de Produtos

2011

IN 06

IN 13:2016

Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Registro de Produtos

2011

RDC 55

 RDC 94:2016

Regras para Cadastro de Luvas

Taxas e Procedimentos Administrativos

2011

RDC 28

 

Regras de importação por pessoa física

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2011

RDC 27

 

Regras de certificação de equipamentos eletromédicos

Legislação Básica

2011

RDC 25

RDC 50:2013

Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2011

Nota Técnica nº 4

 

Enquadramento aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnóstico, como produtos sujeito a registro

Registro de Produtos

2011

RDC 14

 

Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Registro de Produtos

2011

RDC 3

 

Regras para registro de Seringas hipodérmicas

Registro de Produtos

2011

RDC 4

 

Regras para registro de Equipos

Registro de Produtos

2011

RDC 5

 

Regras para registro de Agulhas hipodérmicas e Agulhas Gengivais

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2010

Nota Técnica nº 1

 

 

Documentos relacionados com a Exigência de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Taxas e Procedimentos Administrativos

2010

RE 3

 

Análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde

Registro de Produtos

2009

IN 1

 

Agrupamento de família de implantes ortopédicos

Registro de Produtos

2008

RDC 59

 

Agrupamento de família de implantes ortopédicos

Registro de Produtos

2008

RDC 27

 

Regras para produtos fabricados no Brasil destinados a exportação

Legislação Básica

2008

RDC 25

 

Procedimento de recurso administrativo na ANVISA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2006

RDC 222

 

Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA

Registro de Produtos

2006

RDC 207

 

Altera a RDC 185:2001

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2006

Portaria 231

 

Marcas, dos Símbolos de Acreditação e dos Selos de Identificação do Inmetro

Legislação Básica

2005

RDC 204

RDC 25:2008

RDC 23:2015

Procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA

Registro de Produtos

2004

RDC 250

 

Prazo para Revalidação de Registro

Registro de Produtos

2001

RDC 185

RDC 207:2006

Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA

Registro de Produtos

2001

RDC 56

 

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

Registro de Produtos

2000

RDC 97

RDC 14:2011

Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações

Taxas e Procedimentos Administrativos

1999

Lei 9841

 

Institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte

Autorização de Funcionamento

1994

IN 01

 

Documentos necessários para Processos de Petições junto à ANVISA

Código de Defesa do Consumidor

1990

Lei nº 8.078

 

Código de Defesa do Consumidor

Legislação Básica

1976

Lei 6360

 

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências

INMETRO --- Lista Organismos   Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo INMETRO

 

 
 
 
 

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