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  LEGISLAÇÃO ANVISA


 

Nota:
Todas as informações deste site, relacionadas com processos na ANVISA foram retiradas dos sites www.anvisa.gov.br e www.inmetro.gov.br, sendo que em alguns casos as mesmas foram organizadas pela SO Serviços Organizacionais.


Lembramos que o conteúdo desta página é parcial, existindo um grande quantidade de resoluções, leis, decretos, portarias, etc. além das apresentadas aqui, e que devem ser atendidas.

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Código de Defesa do Consumidor

Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990

Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas

VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);

 

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Legislação Básica

Conceitos Técnicos

Principais definições sobre produtos médicos e prazos.

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RDC 25 de 16/06/2011 (Válida após 19/09/2011)
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa
Revogada RDC nº 124, de 13 de maio de 2004,
Revogada RDC nº 314, de 09 de dezembro de 2004,
Revogada RDC nº 316, de 17 de dezembro de 2004
Revogada  RE nº 01, de 6 de fevereiro de 2002

VER ARQUIVO RDC 25 de 16/06/2011 (Válida após 19/09/2011)


Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005

Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA
 

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Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008

Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências

 

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Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

 

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Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de  2013
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

 

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Taxas e Procedimentos Administrativos

 

Resolução RDC Nº 222, de 28 de dezembro de 2006.
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

 

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Lei nº 9841, de 05 de outubro de 1999
Institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, dispondo sobre o tratamento jurídico diferenciado, simplificado e favorecido previsto nos arts. 170 e 179 da Constituição Federal.

 

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Autorização de Funcionamento


Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994

Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária.
(Autorização de Funcionamento)

 

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Resolução RDC nº 16, de 1 de abril de 2014

Estabelece regras para Autorização de Funcionamento da Empresa

 

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Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
 

Resolução RDC Nº 16, de 28 de março de 2013
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

 

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Instrução Normativa IN 08, de 26 de dezembro de 2013 (nova resolução)
Determina os itens da RDC 16:2013 aplicáveis às Distribuidoras, Importadoras e Armazenadoras de Produtos para a Saúde.

 

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Resolução RDC Nº 39 de 14 de agosto de 2013 (Alterada pela RDC 15:2014)
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

 

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Resolução RDC Nº 22, de 24 de março de 2013
Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá outras providências.

 

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Resolução RDC Nº 15, de 28 de março de 2014
Determina novas regras para todos os produtos sujeitos a registro quanto a apresentação do o Certificado de Boas Práticas de Fabricação

 

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Resolução RDC Nº 25, de 21 de maio de 2009 (REVOGADA pela RDC 15:2014)
Determina a todos os produtos sujeitos a registro devem apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação

 

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Registro de Produtos - ANVISA

 

Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001
Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

 

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Anexo III A da RDC nº 185/2001
Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos.

 

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 207, de 17 de novembro de 2006
Altera dispositivos da Resolução - RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001.

 

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INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 13, DE 22 DE OUTUBRO DE 2009 (alterada pela RDC 14:2014)

Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.

 

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Resolução RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004
A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

 

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Resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2001

Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

 

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Resolução RDC nº 24, de 21 de maio de 2009
Dispõe sobre novo enquadramento de produtos cadastrados
Revoga a RDC 260 de 2002

 

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Instrução Normativa IN n° 2 de 06/06/2011 
Revoga a IN n° 7 de 07/06/2010
Dispõe sobre a lista de exceções de produtos cadastrados, ou seja, produtos de classe I e II que devem ser registrados.

 

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Resolução RDC nº 14, de 05 de abril de 2011 (em vigor)
Instrução Normativa IN nº 06, de 18 de novembro de 2011
Revogada Resolução RDC nº 97, de 09 de novembro de 2000
Define a regra para registro em família.

 

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Resolução RDC nº 27, de 02 de maio de 2008
Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.

 

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Exigências para certificação INMETRO de Produto


Resolução RDC n° 27 de 21/06/2011

Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

 

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Instrução Normativa IN nº 9 de 26/12/2013
Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos  sob regime de Vigilância Sanitária nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011

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Portaria INMETRO nº 350, de 06 de setembro de 2010.
 Regra Específica para Certificação de Equipamentos Eletromédicos.

 

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Portaria INMETRO n.º 231 de 28 de setembro de 2006.
Regulamento para uso das Marcas, dos Símbolos de Acreditação e dos Selos de Identificação do Inmetro.

 

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Organismos Certificadores de Produto Credenciados pelo INMETRO
Lista dos Organismos Certificadores de Produto Credenciados pelo INMETRO

 

 

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