Nota: Todas as informações deste site, relacionadas com processos na ANVISA foram retiradas dos sites www.anvisa.gov.br e www.inmetro.gov.br, sendo que em alguns casos as mesmas foram organizadas pela SO Consultoria.
Lembramos que o conteúdo desta página é parcial, existindo um grande quantidade de resoluções, leis, decretos, portarias, etc. além das apresentadas aqui, e que devem ser atendidas.
Recomendamos utilizar um profissional qualificado (com muita experiência) e consultar a existência de novas publicações antes de protocolar qualquer processo na ANVISA.
Para visualizar os arquivos é necessário o programa Adobe® Reader®. Caso necessite do mesmo, faça o download clicando na figura ao lado. Distribuição e uso gratuito.
Código de Defesa do Consumidor Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990	Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas         VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);	Ver arquivo (*.pdf) 232 Kb
Legislação Básica
Conceitos Técnicos	Principais definições sobre produtos médicos e prazos.	Ver arquivo (*.pdf) 181 Kb
Resolução RE nº 1, de 06 de fevereiro de 2002	Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA	Ver arquivo (*.pdf) 183 Kb
Resolução RDC nº 124, de 13 de maio de 2004 Veja resolução RDC nº 314 de 2004	Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências, documentos técnicos (processos e petições) e sobre as formas de atendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na prestação de serviços de atendimento ao público, no que tange a protocolização e tramitação de documentos	Ver arquivo (*.pdf) 122 Kb
Resolução RDC Nº 314, de 9 de dezembro de 2004 Altera resolução RDC nº 124 de 2004	A partir de agora, ao término da análise documental e verificação, quando aplicável, da adequação dos documentos ao exigido pela Lista de Verificação (check list) do assunto peticionado, a UNIAP irá encaminhar a documentação à área de destino, mesmo que estejam faltando alguns documentos	Ver arquivo (*.pdf) 104 Kb
Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005	Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA	Ver arquivo (*.pdf) 130 Kb
Resolução RDC nº 25, DE 4 DE ABRIL DE 2008	Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências	Ver arquivo (*.pdf) 130 Kb
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976	Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.	Ver arquivo (*.pdf) 270 Kb
Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977	Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.	Ver arquivo (*.pdf) 365 Kb
Taxas e Procedimentos Administrativos
Resolução RDC Nº. 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006.	Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.	Ver arquivo (*.pdf) 339 Kb
Lei nº 9841, de 05 de outubro de 1999	Institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte, dispondo sobre o tratamento jurídico diferenciado, simplificado e favorecido previsto nos arts. 170 e 179 da Constituição Federal.	Ver arquivo (*.pdf) 220 Kb
Autorização de Funcionamento
Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994	Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. (Autorização de Funcionamento)	Ver arquivo (*.pdf) 288 Kb
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
RESOLUÇÃO RDC Nº 66, de 05 de outubro de2007	Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação após 4 meses da solicitação.	Ver arquivo (*.pdf) 21 Kb
Resolução RDC Nº 59, de 27 de junho de 2000	Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme Anexo I desta Resolução.	Ver arquivo (*.pdf) 404 Kb
Resolução RDC nº 331, de 29 de novembro de 2002	Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.	Ver arquivo (*.pdf) 103 Kb
Ata de Auto inspeção	Formulário - Ata de auto inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde	Ver arquivo (*.pdf) 99 Kb
Registro de Produtos - ANVISA
Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 Veja Resolução RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004	Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.	Ver arquivo (*.pdf) 308 Kb
Anexo III A da RDC nº 185/2001	Formulário do fabricante ou importador de produtos médicos.	Ver arquivo (*.pdf) 89 Kb
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 207, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006	Altera dispositivos da Resolução - RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001.	Ver arquivo (*.pdf) 21 Kb
Resolução RDC n° 250, de 20 de outubro de 2004	A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele	Ver arquivo (*.pdf) 116 Kb
Resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2001	Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.	Ver arquivo (*.pdf) 198 Kb
Tabela de Codificação de Produtos Correlatos (atualizada em 08/08/2003 pela ANVISA)	Relação dos códigos dos produtos médicos, utilizados no preenchimento do Anexo III A da RDC nº 185/2001	Ver arquivo (*.pdf) 256 Kb
Resolução RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002	Define a regra para cadastramento.	Ver arquivo (*.pdf) 223 Kb
Resolução RDC nº 97, de 09 de novembro de 2000	Define a regra para registro em família.	Ver arquivo (*.pdf) 176 Kb
Resolução RDC nº 27, de 02 de maio de 2008	Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.	Ver arquivo (*.pdf) 40 Kb
Exigências para certificação de Produto
Resolução RDC Nº 32, DE 29 DE MAIO DE 2007	Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.	Ver arquivo (*.pdf) 321 Kb
Instrução Normativa Nº 8, DE 29 DE MAIO DE 2007	Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária.	Ver arquivo (*.pdf) 24 Kb
Portaria INMETRO n.º 86, de 03 de abril de 2006.	NOVA Regra Específica para Certificação de Equipamentos Eletromédicos.	Ver arquivo (*.pdf) 190 Kb
Portaria INMETRO n.º 073 de 29 de março de 2006.	Regulamento para uso das Marcas, dos Símbolos de Acreditação e dos Selos de Identificação do Inmetro.	Ver arquivo (*.pdf) 992 Kb
Organismos Certificadores de Produto Credenciados pelo INMETRO	Lista dos Organismos Certificadores de Produto Credenciados pelo INMETRO	Ver arquivo (*.pdf) 177 Kb

Todos os direitos reservados à SO Consultoria, Auditoria e Treinamento S/S Ltda.