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Nota:
Todas as informações deste site, relacionadas com processos na ANVISA foram retiradas dos sites www.anvisa.gov.br e www.inmetro.gov.br, sendo que em alguns casos as mesmas foram organizadas pela SO Serviços Organizacionais.


Lembramos que o conteúdo desta página é parcial, existindo um grande quantidade de resoluções, leis, decretos, portarias, etc. além das apresentadas aqui, e que devem ser atendidas.

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TABELA DE LEGISLAÇÃO
Clique no Número da Resolução para ver na íntegra.
 

ASSUNTO

ANO

NÚMERO RESOLUÇÃO

RESOLUÇÃO RELACIONADA

DESCRIÇÃO

Importação de Produtos, dispensados de registro

Veja RDC 483:2021 consolidada
2021 RDC 496:2021 ANVISA RDC 483:2021 Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos
Importação de Produtos, dispensados de registro

Veja RDC 483:2021 consolidada
2021 RDC 489:2021 ANVISA RDC 483:2021 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos
Lista de Produtos Prioritários pela OMS 2021 Lista de Produtos Prioritários - OMS RDC 483:2021 Lista de Produtos Prioritários, relacionados com a pandemia.
Lista da OMS
Importação de Produtos, dispensados de registro.
Prorrogação do prazo dos registros concedidos pela RDC 349:2020
2021 RDC 483:2021 ANVISA
versão revisada
RDC 349:2020
RDC 489:2021
RDC 496:2021
Dispensa a necessidade de registro, de alguns produtos, sob algumas condições (ex: importador com AFE, regularização do produtos no país de origem, comprovante de BPF ou equivalente, etc.).
Amplia em 1 (um) ano os prazos de validade dos registros e notificações de dispositivos médicos concedidos em conformidade com a RDC nº 349:2020.
Regra INMETRO de certificação de Luvas e Máscara PFF2 (Semifacial Filtrante para Partículas) 2021 Portaria 142:2021 INMETRO Portaria 102:2020
Portaria 561:214
Fica suspensa a compulsoriedade da certificação da máscara PFF2, estabelecida na Portaria Inmetro nº 561 de 23, enquanto durar a pandemia pelo COVID-19.
Retorna a compulsoriedade da certificação das Luvas, até então suspensas pela portaria 102:2020
Regra INMETRO de certificação de Equipamentos Eletromédicos 2020 Portaria 384:2020 INMETRO Portaria 54:2016 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária - Entra em vigor em 28/12/2020.
Importação e fabricação de EPIs (Avental, máscaras, etc.) sem Registro Anvisa. 2020 RDC 448:2020 ANVISA   Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência.
Envio das Instruções de Uso passa a ser obrigatório para todos os produtos para a saúde, incluise os já registrados, cadastrados e notificados. 2020 RDC 431:2020 ANVISA RDC 185:2001
RDC 40:2015
RDC 36:2015
Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências
Cadastro / Notificação de Produtos para a saúde. 2020 RDC 423:2020 ANVISA RDC 40:2015
RDC 27:2011
RDC 36:2015
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
Alteração em Registro, Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúde 2020 IN 74 Revoga  IN 61 de 2020 Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
Dispensado o Registro para fabricação de Alcool Gel 70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de Saneantes e Cosméticos. 2020 RDC 422 RDC 350:2020 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação - Procedimentos extraordinários para  (ex: inspeção remota) 2020 RDC 419 RDC 346:2020 Altera a RDC 346:2020
Instrução de Uso (expressão para nova composição) 2020 IN 68   Declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE 2020 IN 66 RDC 153:2017
RDC 418:2020
Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE 2020 RDC 418 RDC 153:2017 Altera a RDC 153:2017 sobre a classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento.
Registro de Produtos para a Saúde (documentos em outros idiomas) 2020 RDC 403 RDC 36:2015
RDC 40:2015
RDC 185:2001
Dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356 2020 RDC 379   Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356
Fica permitida a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos, usados 2020 RDC 378   Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
Submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos meìdicos de classes III e IV identificados como prioritaìrios 2020 RDC 375   Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Simplificação para importação de Produtos para Diagnóstico in vitro, por empresas com Autorização de Funcinamento para importar correlatos. 2020 RDC 366   Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Perguntas e Respostas relacionadas com a RDC 356 de 2020 2020 RDC 356
Orientações
  Este documento tem o objetivo de orientar o setor regulado, quanto ao disposto na RDC nº 356, de 23 de março de 2020, no que se refere aos requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, com base nas perguntas frequentes recebidas pela Anvisa até o momento.
Liberação para fabricação e comercialização, sem Autorização de Funcionamento e sem registro do produto para: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde 2020 RDC 356
( revisão)
RDC nº 379 Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Ficam prorrogados por 60 (sessenta) dias os prazos para comprovação de porte e outros prazos 2020 RDC 355 RDC nº 376 Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Dispensado o Registro para fabricação de Alcool Gel 70%, (Saneantes ou Cosméticos) por empresas com pelo menos Autorização de Funcionamento de Fabricação de Saneantes e Cosméticos. 2020 RDC 350
Veja alterações na RDC 422:2020
RDC 422:220 Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Fabricação de Álcool Gel 70% fica dispensado o Registro e da Autorização de Funcionamento da Empresa, junto a ANVISA, para  quando for para DOAÇÃO para Órgãos Públicos. 2020 NT 3   Em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas interessadas em realizar a
fabricação, doação e transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos des􀆟nados ao atendimento da população, que poderão, por sua vez, doar estes produtos para as populações mais expostas.
Simplificação para regularização de equipamentos de proteção individual, equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e outros produtos relacionados com dignóstico e tratamento do Coronoavírus. 2020 RDC 349   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Critérios extraordinários para Registro de Produtos para Diagnóstico in vitro relacionados com o Coronoavírus 2020 RDC 348   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Critérios extraordinários para fabricação (manipulação) de Alcool Gel 70% em Farmácias Magistrais 2020 RDC 347   Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Certificação de Boas Práticas de Fabricação - Procedimentos extraordinários para  (ex: inspeção remota) 2020 RDC 346
(revisada)
RDC 419:2020 Define procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Protocolo Digital
Ministério da Economia
2020 Cartilha de Protocolo Digital   Manual de Protocolo Digital do Ministério da Economia
Possibilita aos cidadãos (portador ou interessado), aos órgãos e às entidades públicas e privadas protocolar documentos e processos pela Internet, de forma eletrônica, ao Ministério da Economia, sem a necessidade de se deslocarem fisicamente até o Protocolo Central e, ainda, evitar gastos com o envio de correspondência postal.
CA - Certificado de Aprovação de EPIs

Portaria do Ministério da Economia / Secretaria Especial de Previdência e Trabalho
2020
(06/05)
Portaria 11.347   Estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos de Proteção Individual - EPI e emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação - CA
Certificação INMETRO (auditoria remota) 2020 Portaria 111 (INMETRO) Portaria 377:2020
Portaria 225:2020
Aprova condições extraordinárias para realização das atividades de avaliação da conformidade durante a pandemia do coronavírus (COVID-19.
Certificação INMETRO para: - Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico; e
- Peça Semifacial Filtrante para Partículas
2020
(20/03)
Portaria 102 (INMETRO)
(revogada pela Portaria 142:2021)
Portaria 332:2012
Portaria 561:2014
Portaria 142:2021
Suspende a compulsoriedade da certificação de suprimentos médico-hospitalares para enfrentamento da epidemia do coronavírus (COVID-19).
- Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico; e
- Peça Semifacial Filtrante para Partículas
Alteração no Registro de Agulhas Hipodérmicas 2020 RDC 344   Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais
Alteração no Registro de Equipos de Infusão 2020 RDC 342   Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
Alteração no Registro de Seringa Hipodérmicas 2020 RDC 341   Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Alteração em Registro, Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúde 2020 IN 61 (revogada pela IN 74 de 2020)   Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
Alteração em Registro, Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúde 2020 RDC 340 RDC 185:2001 Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos
Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos 2020 Guia 31
(Nova versão)versão 2
  O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos.
AFE indústria e importadora de medicamentos 2019 RDC 268   Esta Resolução se aplica aos estabelecimentos fabricantes e importadores de medicamentos, localizados no Brasil, quando da contratação dos serviços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qualidade do medicamento
Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos 2019 Guia 30   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos
Conceitos e Definições
2019 Guia 29   O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de
evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos.
Guia de Análise de Impacto Regulatório 2019 Guia 17   Trata-se de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2019

IN 049

RDC 27:2011

Instrução sobre Certificação INMETRO

Registro de Produtos

2019

IN 30

IN 03:2015

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro

Notificação de Produtos 2019 RDC 270 RDC 40:2015
RDC 36:2015
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
Certificação INMETRO Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos 2018 Portaria 194 RDC 55:2011
RDC 94:2016
Port. Inmetro 332:2012
Port. Inmetro 451:2012
Regulamento INMETRO - Exigências para Certificação de Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos
Gerenciamento dos Resíduos 2018 RDC 222   Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Registro de Produtos 2018 RDC 211 RDC 185:2001 Altera o prazo de validade dos registros para 10 anos

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2018

RDC 217

RDC 39:2013

Uso de relatórios de inspeção existentes para subsidiar o processo de certificação de boas práticas de fabricação 

Taxas e Procedimentos administrativos 2017 RDC 198 RDC 222:2006 Altera os valores das Taxas ANVISA
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos 2017 RE 2.544 RDC :39:2013 Reconhecer o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde
(Medical Device Single Audit Program - MDSAP)
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos 2017 RDC 183   Procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde (certificação internacional)
Licenciamento da Vigiância Sanitária -Grau de Risco para cada CNAE 2017 RDC 153 RDC 418:2020
Veja IN 66:2020
Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento.
Registro de Produtos 2017 RDC 145 RDC 306:2004 Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio

Registro de Produtos

2017

RDC 139

RDC 05:2015

Nota Técnica N° 01:2014

Suspensão de prazos para migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para medicamentos

Taxas e Procedimentos administrativos

2017

Portaria 45

 

Novos valores das Taxas da ANVISA

Dossiê Técnico do Cadastro 2017 Guia 06 RDC nº 40/2015 Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015
MANUAL – SISTEMA CAEPI
Ministério da Economia / Secretaria Especial de Previdência e Trabalho
216 Manual Desatualizado com a entrada da Portaria 11.347 de 06/05/2020 Manual para cadasto do CAEPI - Certificado de Aprovação de Equipamento de Proteção Individual

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 118

 

RDC 102:2016

Altera a RDC 102 sobre transferência de titularidade de registro

Autorização de Funcionamento

2016

RDC 108

 

Requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeito ao controle especial

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 102

RDC 118:2016

Procedimentos para transferência de titularidade de registro de produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

RDC 95

RDC 95:2016

Prorrogação do prazo para adequação dos dossiês técnicos dos produtos para a saúde

Registro de Produtos

2016

RDC 94

RDC 55:2011

Atualização da referência técnica da RDC 55:2011 sobre requisitos mínimos para identidade e qualidade de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos.

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 86

 

Procedimentos para recebimento de documentos em suporte eletrônico

Registro de Produtos

2016

RDC 64

 

Alteração dos Requisitos de Segurança e Eficácia para registro de produtos implantáveis para pigmentação da pele

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

RDC 63

 

Parcelamento de débitos originários de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Registro de Produtos

2016

IN 13

IN 06:2011

Altera os critérios de agrupamento de família de materiais

Taxas e Procedimentos administrativos

2016

IN 08

 

Lista de Assuntos de Petição a serem protocoladas em suporte eletrônico

Registro de Produtos

2016

Nota Técnica N° 04

RDC 10:2015

Nota Técnica N° 02:2014

Necessidade de ensaio clínico para registro de produto para a saúde

 

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2016

Portaria 54
Válida até 28/06/2021

Portaria 384:2020 INMETRO

Portaria INMETRO sobre Certificação

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2015

Portaria 118

 

Portaria INMETRO sobre Certificação

Taxas e Procedimentos administrativos

2015

RE 2347

 

Programa de Auditoria Única

Registro de Produtos

2015

RDC 52

 

Registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV

Registro de Produtos

2015

RDC 40
(Versão  2020)

RDC 95:2016
RDC 270:2019
RDC 403:2020
RDC 423:2020

Resolução sobre Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúde

Registro de Produtos

2015

RDC 37

 

Padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.

Registro de Produtos

2015

RDC 36
(Versão 2020)

IN 03:2015
RDC 95:2016
RDC 270:2019
IN 30:2019
RDC 403:2020
RDC 423:2020

Classificação de risco de produtos para Diagnóstico In Vitro

Registro de Produtos

2015

RDC 35

 

Métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo CONCEA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2015

RDC 28

 

Documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.

Taxas e Procedimentos Administrativos

2015

RDC 23

 

Altera a RDC 204:2005 e Revoga a RDC 206:2005 sobre arquivamento temporário de documentos

Registro de Produtos

2015

RDC 10

Nota Técnica N° 04:2016

Nota Técnica N° 02:2014

Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil

Registro de Produtos

2015

RDC 06

 

Rotulagem – Clareadores Dentais

Registro de Produtos

2015

RDC 05

RDC 139:2017

Nota Técnica N° 01:2014

Transição de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para medicamentos.

Registro de Produtos

2015

IN 03

RDC 36:2015

Regulamenta o inciso I do art. 20 da RDC 36:2015

Certificação INMETRO para Peça Semifacial Filtrante para Partículas (máscara PFF2) 2014 Portaria 561 Portaria 102:2020
Portaria 142:2021
Certificação compulsória para o Equipamento de Proteção Individual (EPI) – Peça Semifacial Filtrante para Partículas
Não se aplica a Máscara Cirúrgica

Registro de Produtos

2014

Nota Técnica N° 02

RDC 10:2015

Nota Técnica N° 04 de 2016

Esclarecimento sobre anuência de Pesquisa Clínica para produtos para a saúde

Registro de Produtos

2014

Nota Técnica N° 01

RDC 139:2017  

RDC 05:2015

Enquadramento de Lubrificantes Oculares

Autorização de Funcionamento

2014

RDC 16

 

Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas.

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2014

RDC 15

 

Resolução sobre exigências do Certificado de Boas Práticas de Fabricação

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2014

RDC 11

 

Lista de Normas Técnicas – Certificação INMETRO

Taxas e Procedimentos Administrativos

2013

Nota Técnica N° 31

 

Importação de Partes e Peças de produtos para a saúde

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2013

Nota Técnica N° 01

 

Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

IN 08

 

Instrução sobre os itens da RDC 16:2013 (BPF) aplicáveis a Distribuição, Importação e Armazenamento

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 39
(Versão 2018)

RDC 15:2014
RDC 217:2018

Resolução de renovação automática de BPF 

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 22

 

Modelo de Relatório de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, conforme a nova RDC 16:2013

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2013

RDC 16

 

Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

Legislação Básica

2013

Decreto 8.077

 

Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

Taxas e Procedimentos Administrativos

2013

RDC 50

 

Altera a RDC 25:2011 sobre serviço de protocolo

Certificação INMETRO Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos 2012 Portaria 451 Portaria 194:2018
Portaria 451:2012
Regras para Certificação INMETRO Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos
(Altera regras da Portaria 332:2012)
Certificação INMETRO Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos 2012 Portaria 332 Portaria 112:2020
Portaria 194:2018
Portaria 451:2012
Regras para Certificação INMETRO Luvas Cirúrgicas e Luvas de Procedimentos
Ação de Campo 2012 IN 1  

Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro de produtos para a saúde para a notificação de ações de campo à Anvisa.

Registro de Produtos

2012

RDC 33

RDC 16:2012

Altera a RDC 16:2012 sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade de implantes mamários

Registro de Produtos

2012

RDC 16

RDC 33:2012

Requisitos mínimos de identidade e qualidade de implantes mamários

Registro de Produtos

2012

Nota Técnica nº 3

 

Nota técnica sobre enquadramento de alguns produtos

Registro de Produtos

2011

IN 06

IN 13:2016

Regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

Registro de Produtos

2011

RDC 55
(Versão 2016)

 RDC 94:2016

Regras para Cadastro de Luvas

Taxas e Procedimentos Administrativos

2011

RDC 28

 

Regras de importação por pessoa física

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2011

RDC 27

RDC 423:2020

Regras de certificação de equipamentos eletromédicos

Legislação Básica

2011

RDC 25
(Versão 2013)

RDC 50:2013

Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2011

Nota Técnica nº 4

 

Enquadramento aparelhos de calibração de equipamentos médicos de diagnóstico, como produtos sujeito a registro

Registro de Produtos

2011

RDC 14

 

Novas regras para FAMÍLIA de materiais (produtos para a saúde)

AFE Importação e Fabricação de Medicamentos 2011 RDC 10 RDC 26:2013
RDC 257:2018
RDC 234:2018
RDC 268:2019
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências
eX: Exigência de Laboratório de Controle de Qualidade

Registro de Produtos

2011

RDC 3

RDC 341:2020

Regras para registro de Seringas hipodérmicas

Registro de Produtos

2011

RDC 4

 

Regras para registro de Equipos

Registro de Produtos

2011

RDC 5

 

Regras para registro de Agulhas hipodérmicas e Agulhas Gengivais

Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

2010

Nota Técnica nº 1

 

 

Documentos relacionados com a Exigência de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Taxas e Procedimentos Administrativos

2010

RE 3

 

Análise cronológica de processos de registro de produtos para a saúde

Tecnovigilância 2009 RDC 67  

DISPÕE SOBRE NORMAS DE TECNOVIGILANCIA APLICÁVEIS AOS DETENTORES DE REGISTRO DE Produtos para a Saúde NO BRASIL

Registro de Produtos

2009

IN 1

 

Agrupamento de família de implantes ortopédicos

Importação de Produtos 2008 RDC 81   Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Registro de Produtos

2008

RDC 59

 

Agrupamento de família de implantes ortopédicos

Registro de Produtos

2008

RDC 27

 

Regras para produtos fabricados no Brasil destinados a exportação

Legislação Básica

2008

RDC 25

 

Procedimento de recurso administrativo na ANVISA

Taxas e Procedimentos Administrativos

2006

RDC 222
(Versão 2017)

RDC 198:2017

Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA

Registro de Produtos

2006

RDC 207

 

Altera a RDC 185:2001

Exigências para certificação INMETRO de Produto

2006

Portaria 231

 

Marcas, dos Símbolos de Acreditação e dos Selos de Identificação do Inmetro

Legislação Básica

2005

RDC 204
(Versão 2015)

RDC 25:2008

RDC 23:2015

Procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA

Registro de Produtos

2004

RDC 250

 

Prazo para Revalidação de Registro

Registro de Produtos

2001

RDC 185
(Versão 2020)

RDC 207:2006
RDC 211:2018
RDC 340: 2020

Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA

Registro de Produtos

2001

RDC 56

 

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia aplicáveis aos produtos para saúde

Registro de Produtos

2000

RDC 97

RDC 14:2011

Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações

Taxas e Procedimentos Administrativos

1999

Lei 9841

 

Institui o Estatuto da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte

Autorização de Funcionamento

1994

IN 01

 

Documentos necessários para Processos de Petições junto à ANVISA

Código de Defesa do Consumidor

1990

Lei nº 8.078

 

Código de Defesa do Consumidor

Regulamentação Ministério do Trabalho para EPIs 1978 NR-6
Alterada em 2018 e anos anteriores.
  NR 6 - EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL - EPI

Legislação Básica

1976

Lei 6360

 

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências

INMETRO --- Lista Organismos   Relação dos Organismos Certificadores Credenciados pelo INMETRO

 

 
 
 
 

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