Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (BPF)
Good Manufacturing Practices (GMP)
Bonnes Pratiques de Fabrication

O QUE É A RDC 59 DA ANVISA?

A Resolução RDC 59 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 59 da ANVISA é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá é chamada de Good Manufacturing Practices.

A RDC 59 da ANVISA foi publicada em três módulos:
- Introdução (abrangência e definições)
- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.
- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

O título original da RDC 59 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.

Nota: na Lista de Perguntas (Check List) não existe um bloco de perguntas voltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e para Importadoras. No caso dos Distribuidores, fica a critério de cada inspetor decidir quais perguntas serão consideradas aplicadas.

A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente "como fazer" que é um Procedimento.

A RDC 59 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa "qualificação" conforme definido na norma Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: "Onde está escrito isto que você disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.

A RDC 59 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente.

Outro fator importante na implantação da RDC 59 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava.

Veja o texto completo dos requisitos das Boas Práticas no site www.rdc59.com.br

Requisitos da Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF)

Parte A - Disposições Gerais

1. Abrangência
2. Definições
3. Sistema de Qualidade

Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade

1. Responsabilidade gerencial
2. Auditoria de qualidade
3. Pessoal

Parte C - Controles de Projeto

Parte D - Controles de Documentos e Registros

Parte E - Controles de Compras

Parte F - Identificação e Rastreabilidade

1. Identificação e rastreabilidade
2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade

Parte G - Controles de Processo e Produção

1. Controles de processo e produção
2. Processos especiais

Parte H - Inspeção e Testes

1. Inspeção e testes
2. Inspeção, medição e equipamentos de testes
3. Resultado de inspeção e testes

Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes

Parte J - Ação Corretiva

Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação

1. Manuseio
2. Armazenamento
3. Distribuição
4. Instalação

Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem

1. Embalagem de produtos
2. Rotulagem de produtos
3. Rotulagem de produtos críticos

Parte M - Registros

1. Requisitos gerais
2. Registro mestre do produto (RMP)
3. Registro histórico do produto
4. Arquivo de reclamações

Parte N - Assistência Técnica

Parte O - Técnicas de Estatística

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