|
|
|
(BPF
/ GMP) - Boas Práticas de Fabricação - Good Manufacturing Practices -
Bonnes Pratiques de Fabrication |
| |
Prestamos serviços de consultoria e assessoria no processo e
implantação e certificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos, com consultores que já conquistaram a certificação de
empresas, sendo assim, com toda experiência necessária para obter
a certificação para sua empresa.
Dentre os serviços podemos destacar:
- adequação do sistema NBR ISO 9001:1994 ou NBR ISO 9001:2000 para Boas
Práticas de Fabricação
- implantação completa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos
- treinamentos diversos (Formação de Auditores Internos, BPFs,
Metrologia, Estatística, etc.)
- palestras de conscientização para colaboradores
- auditorias internas independentes |
|
|
|
|
Exigência para todas empresas que
fabriquem ou comercializem Equipamentos Médicos |
As Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos (BPF / GMP) [Good
Manufacturing Practices] [ Bonnes Pratiques de Fabrication] é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou
comercializem Equipamentos Médicos, de forma a garantir a qualidade do processo
e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul.
Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC nº 59 de 2000
pela ANVISA.
|
|
Abordagem por requisito |
A Norma Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos (BPF) estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de
produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF)
para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem,
rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos
médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos
médicos sejam seguros e eficazes.
|
|
Semelhança com NBR ISO
9001:1994 |
As BPF de Produtos Médicos é muito
semelhante a NBR ISO 9001:1994, ou seja, a versão antiga da Norma ISO 9001.
Embora existam diferenças com a NBR ISO 9001:1994, a BPF de Produtos Médicos é
uma norma de Sistema de Gestão que uma vez implantada, pode-se dizer que 80% da
ISO 9001:1994 está também implantada, assim como uma empresa que seja
certificada pela NBR ISO 9001:2000 (não existe mais certificação pela versão de
1994) atende pelo menos 80% das BPF de Produtos Médicos.
Alguns requisitos exigidos pelo NBR ISO 9001 não são exigidos pela BPF de
Produtos Médicos e vise-versa. |
|
|
|
|
|
Requisitos da Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos (BPF) |
Parte A - Disposições Gerais
1. Abrangência
2. Definições
3. Sistema de Qualidade
Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade
1. Responsabilidade gerencial
2. Auditoria de qualidade
3. Pessoal
Parte C - Controles de Projeto
Parte D - Controles de Documentos e Registros
Parte E - Controles de Compras
Parte F - Identificação e Rastreabilidade
1. Identificação e rastreabilidade
2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade
Parte G - Controles de Processo e Produção
1. Controles de processo e produção
2. Processos especiais
Parte H - Inspeção e Testes
1. Inspeção e testes
2. Inspeção, medição e equipamentos de testes
3. Resultado de inspeção e testes
Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes
Parte J - Ação Corretiva
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
1. Manuseio
2. Armazenamento
3. Distribuição
4. Instalação
Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem
1. Embalagem de produtos
2. Rotulagem de produtos
3. Rotulagem de produtos críticos
Parte M - Registros
1. Requisitos gerais
2. Registro mestre do produto (RMP)
3. Registro histórico do produto
4. Arquivo de reclamações
Parte N - Assistência Técnica
Parte O - Técnicas de Estatística
|
|
