BPF de Produtos Médicos


 

(BPF / GMP) - Boas Práticas de Fabricação - Good Manufacturing Practices - Bonnes Pratiques de Fabrication

 
Prestamos serviços de consultoria e assessoria no processo e implantação e certificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, com consultores que já conquistaram a certificação de empresas, sendo assim, com toda experiência necessária para obter a certificação para sua empresa.

Dentre os serviços podemos destacar:
- adequação do sistema NBR ISO 9001:1994 ou NBR ISO 9001:2000 para Boas Práticas de Fabricação
- implantação completa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
- treinamentos diversos (Formação de Auditores Internos, BPFs, Metrologia, Estatística, etc.)
- palestras de conscientização para colaboradores
- auditorias internas independentes
 
Exigência para todas empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Médicos
As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF / GMP) [Good Manufacturing Practices] [ Bonnes Pratiques de Fabrication] é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul.
Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC nº 59 de  2000 pela ANVISA.
 
Abordagem por requisito
A Norma Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF) estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes.
 
Semelhança com NBR ISO 9001:1994
As BPF de Produtos Médicos é muito semelhante a NBR ISO 9001:1994, ou seja, a versão antiga da Norma ISO 9001.
Embora existam diferenças com a NBR ISO 9001:1994, a BPF de Produtos Médicos é uma norma de Sistema de Gestão que uma vez implantada, pode-se dizer que 80% da ISO 9001:1994 está também implantada, assim como uma empresa que seja certificada pela NBR ISO 9001:2000 (não existe mais certificação pela versão de 1994) atende pelo menos 80% das BPF de Produtos Médicos.
Alguns requisitos exigidos pelo NBR ISO 9001 não são exigidos pela BPF de Produtos Médicos e vise-versa.

 
Requisitos da Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF)

Parte A - Disposições Gerais
1. Abrangência
2. Definições
3. Sistema de Qualidade

Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade
1. Responsabilidade gerencial
2. Auditoria de qualidade
3. Pessoal

Parte C - Controles de Projeto

Parte D - Controles de Documentos e Registros

Parte E - Controles de Compras

Parte F - Identificação e Rastreabilidade
1. Identificação e rastreabilidade
2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade

Parte G - Controles de Processo e Produção
1. Controles de processo e produção
2. Processos especiais

Parte H - Inspeção e Testes
1. Inspeção e testes
2. Inspeção, medição e equipamentos de testes
3. Resultado de inspeção e testes

Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes

Parte J - Ação Corretiva

Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
1. Manuseio
2. Armazenamento
3. Distribuição
4. Instalação

Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem
1. Embalagem de produtos
2. Rotulagem de produtos
3. Rotulagem de produtos críticos

Parte M - Registros
1. Requisitos gerais
2. Registro mestre do produto (RMP)
3. Registro histórico do produto
4. Arquivo de reclamações

Parte N - Assistência Técnica

Parte O - Técnicas de Estatística

 
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