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Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (BPF)
O QUE É A RDC 59 DA ANVISA?
A RDC 59 da ANVISA foi publicada em três módulos:
O título original da RDC 59 da ANVISA é "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.
A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente "como fazer" que é um Procedimento. A RDC 59 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa "qualificação" conforme definido na norma Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: "Onde está escrito isto que você disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.
A RDC 59 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente.
Outro fator importante na implantação da RDC 59 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava. Veja o texto completo dos requisitos das Boas Práticas no site www.rdc59.com.br
Parte A - Disposições Gerais
Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade
Parte C - Controles de Projeto
Parte D - Controles de Documentos e Registros
Parte E - Controles de Compras
Parte F - Identificação e Rastreabilidade
Parte G - Controles de Processo e Produção
Parte H - Inspeção e Testes
Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes
Parte J - Ação Corretiva
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem
Parte M - Registros
Parte N - Assistência Técnica
Parte O - Técnicas de Estatística
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