Exigência para algumas empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos
A certificação de produto conforme NBR IEC 60601-1, Normas particulares e Normas colaterais é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos, cuja Norma particular (NBR IEC 60601-2-X) exista, ou seja, que foi traduzida e publicada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)
e que tenha laboratório credenciado para fazer os
ensaios. A partir de 08/01/2010, mesmo que não tenha a
Norma Particular, todos os produtos eletromédicos
deverão ser certificados.
Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC Nº
27, de 21 de junho 2011 pela ANVISA, complementada pela Instrução Normativa Nº
3, de 21 de junho de 2011.
Nota 1: Adicionalmente à resolução
27 de nº 2011 da ANVISA se aplica a Regra Específica (INMETRO) Portaria INMETRO n.º
350 de 06 de setembro de 2010.
Nota 2: A certificação é compulsória (obrigatória) somente para registros/cadastros de produtos ou revalidação de registros/cadastros de produtos na ANVISA. Sendo assim, produtos já registrados/cadastrados, até a sua revalidação, não são obrigados a obter a certificação dos mesmos.
Processo de certificação
A certificação do produto se faz pela:
- Avaliação de fábrica de alguns requisitos da Norma NBR ISO
13485:2004, incluindo avaliação dos ensaios finais.
- Avaliação do produto em laboratório para verificar se o mesmo está conforme às Normas de segurança.
Nota: Após a avaliação de fábrica e do produto no laboratório, estando todos os requisitos conformes, o organismo certificador (credenciado pelo INMETRO) emitirá um certificado de conformidade do produto.
Requisitos exigidos na avaliação de fábrica
Os requisitos sistêmicos são os itens da NBR ISO
13485:2004 abaixo relacionados:
4.2.3 Controle de Documentos
4.2.4 Controle de Registros
7.1 Planejamento da Realização do Produto
7.2.3 Comunicação com o cliente (ref. Tratamento de
Reclamações de Clientes 7.2.3. c)
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de projeto e
desenvolvimento
7.4.3 Verificação de Produto Adquirido
7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de serviço
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento
de serviço
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
7.5.5 Preservação do Produto
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
8.2.3 Medição e Monitoramento do Processo
8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto
8.3 Controle de Produto não-conforme
8.5.2 Ação Corretiva
Nota: Adicionalmente, devem ser realizados ensaios de rotina para todos os produtos fabricados.
Ensaios de rotina para todos os produtos fabricados
Os
ensaios de rotina deverão ser realizados de acordo com
as prescrições estabelecidas nas cláusulas 18, 19 e 20
da ABNT NBR IEC 60601 – 1:1994 e da emenda 1:1997, além
da verificação do
funcionamento do produto, objeto da certificação,
especificamente:
a) Funcionamento do equipamento (os itens a serem
verificados serão objeto de acordo entre o OCP e o
fabricante de modo a garantir a segurança do produto
objeto de certificação de acordo
com a sua finalidade)
b) Aterramento (cláusula 18);
c) Corrente de fuga (cláusula 19);
d) Rigidez dielétrica (cláusula 20).
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