Exigência para algumas empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos
A certificação de produto conforme NBR IEC 60601-1, Normas particulares e Normas colaterais é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos, cuja Norma particular (NBR IEC 60601-2-X) exista, ou seja, que foi traduzida e publicada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas)
e que tenha laboratório credenciado para fazer os
ensaios. A partir de 08/01/2010, mesmo que não tenha a
Norma Particular, todos os produtos eletromédicos
deverão ser certificados.
Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC Nº 32, DE 29 DE MAIO DE 2007 pela ANVISA, complementada pela Instrução Normativa Nº 8, DE 29 DE MAIO DE 2007 da ANVISA
que será revogada em 08/01/2010 pela IN n° 8 de 2009.
Nota 1: Adicionalmente à resolução 32 de nº 2007 da ANVISA se aplica a Regra Específica (INMETRO) Portaria INMETRO n.º 86, de 03 de abril de 2006.
Nota 2: A certificação é compulsória (obrigatória) somente para registros de produtos ou revalidação de registros de produtos na ANVISA. Sendo assim, produtos já registrados, até a sua revalidação, não são obrigados a obter a certificação dos mesmos.
Processo de certificação
A certificação do produto se faz pela:
- Avaliação de fábrica de alguns requisitos da Norma NBR ISO 9001:2001, incluindo avaliação dos ensaios finais.
- Avaliação do produto em laboratório para verificar se o mesmo está conforme às Normas de segurança.
Nota: Após a avaliação de fábrica e do produto no laboratório, estando todos os requisitos conformes, o organismo certificador (credenciado pelo INMETRO) emitirá um certificado de conformidade do produto.
Requisitos exigidos na avaliação de fábrica
Os requisitos sistêmicos são os itens da NBR ISO 9001:2001 abaixo relacionados:
4.2.3 Controle de Documentos
4.2.4 Controle de Registros
7.1 Planejamento da Realização do Produto
7.4.3 Verificação de Produto Adquirido
7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
7.5.5 Preservação do Produto
7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
8.2.3 Medição e Monitoramento do Processo
8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto
8.3 Controle de Produto não-conforme
Nota: Adicionalmente, devem ser realizados ensaios de rotina para todos os produtos fabricados.
Ensaios de rotina para todos os produtos fabricados
Estes ensaios são aqueles previstos na subcláusula 4.1 do item A.2 do Anexo A da NBR IEC 60601-1/1994:
a) Funcionamento do equipamento;
b) Aterramento (cláusula 18);
c) Corrente de fuga (cláusula 19);
d) Rigidez dielétrica (cláusula 20).
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