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Exigência para algumas empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos


A certificação de produto conforme NBR IEC 60601-1, Normas particulares e Normas colaterais é uma exigência aplicável a todas as empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos, cuja Norma particular (NBR IEC 60601-2-X) exista, ou seja, que foi traduzida e publicada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e que tenha laboratório credenciado para fazer os ensaios. A partir de 08/01/2010, mesmo que não tenha a Norma Particular, todos os produtos eletromédicos deverão ser certificados.


Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC Nº 27, de 21 de junho 2011 pela ANVISA, complementada pela Instrução Normativa Nº 04, de 2015.

 

Nota 1: Adicionalmente à resolução 27 de nº 2011 da ANVISA se aplica a Regra Específica (INMETRO) Portaria INMETRO n.º 54 de 01 de fevereiro de 2016.

 

Nota 2: A certificação é compulsória (obrigatória) somente para registros/cadastros de produtos ou revalidação de registros/cadastros de produtos na ANVISA. Sendo assim, produtos já registrados/cadastrados, até a sua revalidação, não são obrigados a obter a certificação dos mesmos.

 

Processo de certificação


A certificação do produto se faz pela:

- Avaliação de fábrica de alguns requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004, incluindo avaliação dos ensaios finais.
- Avaliação do produto em laboratório para verificar se o mesmo está conforme às Normas de segurança.
Nota: Após a avaliação de fábrica e do produto no laboratório, estando todos os requisitos conformes, o organismo certificador (credenciado pelo INMETRO) emitirá um certificado de conformidade do produto.

 

Requisitos exigidos na avaliação de fábrica


Os requisitos sistêmicos são os itens da NBR ISO 13485:2004 abaixo relacionados:

Descrição do requisito

Requisito de Norma

Sistemas de gestão da qualidade

4

Requisitos gerais

4.1

Controle de Documentos

4.2.3

Controle de Registros

4.2.4

Planejamento da Realização do Produto

7.1

Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.1

Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.2

Comunicação com o cliente

7.2.3

Referente ao item 7.2.3.c “Tratamento de Reclamações de Clientes”

Projeto e desenvolvimento

7.3

Planejamento do Projeto e desenvolvimento

7.3.1

Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.2

Saída de projeto e desenvolvimento

7.3.3

Análise crítica de projeto e desenvolvimento

7.3.4

Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.5

Validação de projeto e desenvolvimento

7.3.6

Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

7.3.7

Verificação de Produto Adquirido

7.4.3

Controle de Produção e Fornecimento de serviço

7.5.1

Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

7.5.2

Identificação e Rastreabilidade

7.5.3

Preservação do Produto

7.5.5

Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

7.6

Medição e Monitoramento do Processo

8.2.3

Medição e Monitoramento do Produto

8.2.4

Controle de Produto não-conforme

8.3

Ação Corretiva

8.5.2


Nota: Adicionalmente, devem ser realizados ensaios de rotina para todos os produtos fabricados.


Ensaios de rotina para todos os produtos fabricados
 

 Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial,
Requisitos de Avaliação da Conformidade na Auditoria.
 

Descrição do requisito Requisito de Norma
Requisitos Gerais 4
Processo de Gerenciamento de Riscos para Equipamento EM ou Sistema EM 4.2
Desempenho Essencial 4.3
Componentes do Equipamento EM 4.8
Utilização de Componente com Característica de Alta Integridade em Equipamentos 4.9
Fonte de alimentação 4.10
Identificação, marcação e documentos do Equipamento EM. 7
Marcação no lado externo do Equipamento EM ou de partes do Equipamento EM. 7.2
Marcação e controle de instrumentos. 7.4
Sinais de segurança. 7.5
Cores das isolações dos condutores. 7.7
Indicadores luminosos e teclas de comando. 7.8
Documentos acompanhantes. 7.9
Aterramento para proteção, aterramento funcional, e equalização de potencial de Equipamento EM: 8.6
Plugues e tomadas 8.6.6
Condutor de equalização de plugues e tomadas 8.6.7
Correntes de fuga e corrente auxiliar através do paciente 8.7
O ensaio de rigidez dielétrica 8.8

Nota: O fabricante deve manter registros com os resultados dos ensaios de rotina, realizados em 100% dos Equipamentos EM produzidos, em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1: 2010



 
 
 
 

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