Significado da marcação CE
A sigla CE, em francês "Conformité Européenne", representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem seus produtos sem restrições em todo mercado europeu.
O selo CE indica o cumprimento de exigências básicas de segurança conforme os regulamentos que diferem de acordo com o produto. Exemplos de diretivas adotadas:
Diretiva 93/42/CEE de 14 de Junho de 1993
(Dispositivos médicos)
Diretiva 90/385/CEE de 20 de Junho de 1990
(Dispositivos medicinais implantáveis ativos)
Diretiva 98/79/CE de 27 de Outubro de 1998
(Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
Diretiva 98/37/CE de 22 de Junho de 1998
(Máquinas)
Diretiva 89/336/CEE de 3 de Maio de 1989
(Compatibilidade eletromagnética)
Diretiva 73/23/CEE de 19 de Fevereiro de 1973
(Material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão)
Diretiva 89/686/CEE de 21 de Dezembro de 1989
(Equipamentos de proteção individual)
Diretiva 1999/5/CE de 9 de Março de 1999
(Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade)
Diretiva 90/396/CEE de 29 de Junho de 1990
(Aparelhos a gás)
Diretiva 87/404/CEE de 25 de Junho de 1987
(Recipientes sob pressão simples)
Diretiva 97/23/CE de 29 de Maio de 1997
(Equipamentos sob pressão)
Diretiva 90/384/CEE de Junho de 1990
(Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático)
Diretiva 92/42/CEE de 21 de Maio de 1992
(Novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos)
Diretiva 88/378/CEE de 3 de Maio de 1988
(Segurança dos brinquedos)
Diretiva 89/106/CEE de 21 de Dezembro de 1988
(Produtos de construção)
Diretiva 94/9/EG de 23 de Março de 1994
(Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas)
Objetivos comerciais da marcação CE
- Atender as exigências da Comunidade Européia para permitir que um produto seja comercializado ou
exportado para um de seus países membros.
- Trazer confiabilidade aos outros países fora da Comunidade Européia em relação à qualidade e segurança dos
produtos.
Como obter a Marcação CE
O processo depende da classe de risco que o produto se enquadra.
A própria diretiva conduz à seleção do método, ou seja, da definição do "anexo" da diretiva que definirá a sistemática.
Normalmente o processo consiste de uma avaliação do sistema da qualidade e em alguns casos inclui-se um "exame", ou seja, ensaios de tipo no produto em laboratórios qualificados.
Definição do Anexo da Diretiva 93/42/CEE (Produtos Médicos)
A escolha do Anexo da Diretiva, ou seja, do método que será utilizado para obtenção da marcação CE dependerá da classe de risco do produto. Normalmente, ou seja, a mais comum é utilizar o Anexo II.
Anexos relativos à declaração de conformidade da Diretiva 93/42/CEE (Produtos Médicos)
ANEXO II - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Sistema completo de garantia de qualidade)
O fabricante deve-se certificar de que é aplicado o sistema de qualidade aprovado para o projeto, a fabricação e o controle final dos produtos em questão, ficando sujeito à verificação e à fiscalização CE.
ANEXO III - EXAME CE DE TIPO
O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista satisfaz as disposições da diretiva 93/42/CEE que lhe são aplicáveis.
ANEXO IV - VERIFICAÇÃO CE
A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos submetidos a exames e ensaios adequados à comprovação da conformidade do produto se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da diretiva 93/42/CEE que lhes são aplicáveis.
ANEXO V - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade da produção)
O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado para a fabricação e efetuar a inspeção final dos produtos em causa, ficando sujeito à fiscalização do organismo notificador.
ANEXO VI - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade dos produtos)
O fabricante deverá certificar-se de que o sistema de qualidade aprovado para a inspeção final do produto e para os ensaios é aplicado e está sujeito à fiscalização do organismo notificador.
ANEXO VII - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre as obrigações (elaborar e manter a documentação técnica à disposição das autoridades para efeitos de inspeção), bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado já esterilizados e aos produtos com função de medição, e assegura e declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da diretiva 93/42/CEE que lhes são aplicáveis.
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