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Símbolo
CE |
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Significado da marcação
CE |
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A sigla CE, em francês "Conformité
Européenne", representa a conformidade dos produtos na aplicação das diretrizes
da comunidade européia permitindo que produtores e exportadores comercializem
seus produtos sem restrições em todo mercado europeu |
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O selo CE indica o cumprimento de
exigências básicas de segurança conforme os regulamentos que diferem de acordo
com o produto. Exemplos de diretivas adotadas:
Diretiva 93/42/CEE de 14 de Junho de 1993
(Dispositivos médicos)
Diretiva 90/385/CEE de 20 de Junho de 1990
(Dispositivos medicinais implantáveis ativos)
Diretiva 98/79/CE de 27 de Outubro de 1998
(Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
Diretiva 98/37/CE de 22 de Junho de 1998
(Máquinas)
Diretiva 89/336/CEE de 3 de Maio de 1989
(Compatibilidade eletromagnética)
Diretiva 73/23/CEE de 19 de Fevereiro de 1973
(Material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de
tensão)
Diretiva 89/686/CEE de 21 de Dezembro de 1989
(Equipamentos de proteção individual)
Diretiva 1999/5/CE de 9 de Março de 1999
(Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao
reconhecimento mútuo da sua conformidade)
Diretiva 90/396/CEE de 29 de Junho de 1990
(Aparelhos a gás)
Diretiva 87/404/CEE de 25 de Junho de 1987
(Recipientes sob pressão simples)
Diretiva 97/23/CE de 29 de Maio de 1997
(Equipamentos sob pressão)
Diretiva 90/384/CEE de Junho de 1990
(Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático)
Diretiva 92/42/CEE de 21 de Maio de 1992
(Novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou
gasosos)
Diretiva 88/378/CEE de 3 de Maio de 1988
(Segurança dos brinquedos)
Diretiva 89/106/CEE de 21 de Dezembro de 1988
(Produtos de construção)
Diretiva 94/9/EG de 23 de Março de 1994
(Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas
potencialmente explosivas)
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Objetivos comerciais da marcação
CE |
- Atender as exigências da Comunidade Européia para permitir
que um produto seja comercializado ou
exportado para um de seus países membros.
- Trazer confiabilidade aos outros países fora da Comunidade
Européia em relação à qualidade e segurança dos
produtos.
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Como obter a Marcação CE |
O processo depende da classe de
risco que o produto se enquadra.
A própria diretiva conduz à seleção do método, ou seja, da definição do "anexo"
da diretiva que definirá a sistemática.
Normalmente o processo consiste de uma avaliação do sistema da qualidade e em
alguns casos inclui-se um "exame", ou seja, ensaios de tipo no produto em
laboratórios qualificados.
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Definição do Anexo da
Diretiva 93/42/CEE (Produtos Médicos) |
A escolha do Anexo da Diretiva, ou
seja, do método que será utilizado para obtenção da marcação CE dependerá da
classe de risco do produto. Normalmente, ou seja, a mais comum é utilizar o
Anexo II.
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Anexos relativos
à declaração de conformidade da Diretiva
93/42/CEE (Produtos Médicos) |
ANEXO II - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Sistema completo de garantia de
qualidade)
O fabricante deve-se certificar de que é aplicado o sistema de qualidade
aprovado para o projeto, a fabricação e o controle final dos produtos em
questão, ficando sujeito à verificação e à fiscalização CE.
ANEXO III - EXAME CE DE TIPO
O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado
verifica e certifica que um exemplar representativo da produção prevista
satisfaz as disposições da diretiva 93/42/CEE que lhe são aplicáveis.
ANEXO IV - VERIFICAÇÃO CE
A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu
mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos
submetidos a exames e ensaios adequados à comprovação da conformidade do produto
se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e preenchem os requisitos da diretiva 93/42/CEE que lhes são aplicáveis.
ANEXO V - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade da produção)
O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado
para a fabricação e efetuar a inspeção final dos produtos em causa, ficando
sujeito à fiscalização do organismo notificador.
ANEXO VI - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade dos produtos)
O fabricante deverá certificar-se de que o sistema de qualidade aprovado para a
inspeção final do produto e para os ensaios é aplicado e está sujeito à
fiscalização do organismo notificador.
ANEXO VII - DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante ou
o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre as obrigações (elaborar e
manter a documentação técnica à disposição das autoridades para efeitos de
inspeção), bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado já
esterilizados e aos produtos com função de medição, e assegura e declara que os
produtos em questão são conformes com as disposições da diretiva 93/42/CEE que
lhes são aplicáveis.
ANEXO VIII - DECLARAÇÃO RELATIVA AOS PRODUTOS PARA FINS ESPECÍFICOS
Em relação aos produtos fabricados sob medida ou aos produtos para investigações
clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará
uma declaração, que deverá incluir informações específicas.
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O que é a União Européia (UE) |
A UE dispõe de cinco instituições,
cada uma com funções específicas:
• Parlamento Europeu (eleito pela população dos Estados Membros);
• Conselho da União Européia (representação dos Estados Membros);
• Comissão Européia (força motriz e órgão executivo);
• Tribunal de Justiça (garante a observância da legislação);
• Tribunal de Contas (controlo rigoroso e gestão do orçamento da UE).
Estas instituições são coadjuvadas por cinco outros órgãos importantes:
• Comitê Econômico e Social Europeu (emite pareceres da sociedade civil
organizada sobre questões econômicas
e sociais);
• Comitê das Regiões (emite pareceres das autoridades regionais e locais);
• Banco Central Europeu (responsável pela política econômica e a gestão do euro).
• Procurador Europeu (ocupa se das queixas dos cidadãos sobre deficiências na
administração de qualquer
instituição ou órgão da UE);
• Banco Europeu de Investimento (contribui para a realização dos objetivos da UE,
financiando projetos de
investimento);
O sistema é completado por diversas outras agências e órgãos.
O termo "União Européia" é utilizado desde o Tratado de Maastricht para designar
o conjunto das três esferas de ação ou "pilares" em que se divide o processo de
integração européia:
o "primeiro pilar" corresponde à integração econômico-comercial, cuja
expressão concreta é o "mercado único", ou seja, a livre circulação de bens,
serviços, capitais e trabalhadores entre os Estados-Membros, em condições
semelhantes às que vigoram no interior de um território nacional, na forma de um
território alfandegário único: no intercâmbio entre os Estados-Membros, foram
eliminadas totalmente as barreiras tarifárias e restrições quantitativas, e, nas
trocas com terceiros países, foram estabelecidas a Tarifa Externa Comum (TEC) e
uma legislação básica de comércio exterior uniforme, complementada por normas
específicas; a esta dimensão da integração passou-se
a aplicar, em 1992, o termo "Comunidade Européia" em substituição a "Comunidade
Econômica Européia", utilizado até então;
o "segundo pilar" cobre a política externa e de segurança comum;
o "terceiro pilar" refere-se às políticas de imigração e de cooperação
judiciária e policial.
O primeiro pilar é administrado pelas instituições comunitárias (Conselho,
Comissão, Parlamento Europeu, Corte de Justiça). O segundo e o terceiro pilares
têm um caráter intergovernamental, de responsabilidade primordial dos
Estados-Membros da União Européia.
Por sua vez, o termo "Comunidades Européias" abrange a Comunidade Européia (ou
seja, o "primeiro pilar" da União Européia), a Comunidade Européia do Carvão e
do Aço (CECA) e a Comunidade Européia de Energia Atômica (EURATOM).
Estabelecidas por tratados distintos, as três são, desde 1965, administradas
pelas mesmas instituições, mas preservam sua identidade jurídica.
Desse modo, ao se fazer referência exclusivamente ao aspecto econômico-comercial
da integração européia, o mais conveniente é utilizar o termo "Comunidade
Européia". As designações "Comunidade Econômica Européia" e "Mercado Comum
Europeu" foram, oficialmente, abolidas.
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Países membros da União
Européia (UE) |
Inicialmente, a UE é formada
apenas por seis países: Alemanha, Bélgica, França, Itália, Luxemburgo e Países
Baixos. A Dinamarca, a Irlanda e o Reino Unido aderiram em 1973, a Grécia em
1981, Espanha e Portugal em 1986 e a Áustria, a Finlândia e a Suécia em 1995. Em
2004 terá lugar o maior alargamento de sempre com a adesão de 10 novos países.
Até Maio de 2004 haverá quinze Estados Membros da UE, com o total de 380 milhões
de cidadãos. Em 2004 espera se que adiram à União Européia dez novos países,
essencialmente da Europa Central e Oriental. Prevê se que a Bulgária e a Romênia
adiram em 2007, aumentando o total da população da UE para cerca de quinhentos
milhões. A Turquia é também candidata e poderá vir a aderir mais tarde, quando
estejam reunidas todas as condições de adesão.
Em resumo, a partir de maio de 2004 teremos os seguintes membros:
Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Estónia,
França, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países
Baixos, Áustria, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Finlândia, Suécia,
Reino Unido. |
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Nota:
O conteúdo das informações
descritas nesta página foram levantadas de publicações diversas, entre elas:
Ministério das Relações Exteriores. Divisão de Informação Comercial.
Coleção:Estudos e Documentos de Comércio Exterior
Site "EUROPA" que é o portal da União Européia na Internet (http://europa.eu.int/).
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