Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.
 

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, porém todos os demais documentos são exigidos.

Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

A SO Serviços Organizacionais Ltda. elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento.

Na prática, a SO Serviços Organizacionais Ltda., quando contratada, apresenta uma lista de documentos e informações necessárias para elaborar os processos e após o seu recebimento executa todas as atividades necessárias, apresentando o processo pronto, faltando apenas o pagamento da taxa da ANVISA e as assinaturas no processo.

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).

Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.

Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.

Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.

Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).

Processo de Autorização de Funcionamento na ANVISA

Exigências básicas:

- Será necessário um responsável técnico de nível superior. Ex: engenheiro, farmacêutico, enfermeiro, dentista, etc.
- O contrato social deve descrever claramente a atividade da empresa: Exemplo 01: Fabricação de Produtos Médicos-Hospitalares. Exemplo 02: Importação e Distribuição de Produtos Odontológicos.
- O CNPJ deverá ter o CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica) correspondente com a atividade da empresa. Exemplo 01: 4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos. Exemplo 02: 4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças.

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

- Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração do Relatório Técnico conforme regras ANVISA
- Elaboração do Manual de Boas Práticas conforme regras ANVISA
- Elaboração dos demais documentos exigidos conforme regras ANVISA
- Protocolar na Vigilância Sanitária do município empresas dos estados (CE, SP, PR, SC e RS) e as empresas dos demais estados protocolar diretamente na ANVISA.

Processo de registro/cadastramento de produto na ANVISA

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa ANVISA de registro/cadastramento (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração das Instruções de Uso (existem regras para fazê-la)
- Elaboração da descrição da eficácia e segurança do produto (Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança)
- Elaboração do Relatório Técnico (existem regras para fazê-lo)
- Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis (existem regras para fazê-los)
- Elaboração do formulário do fabricante ou importador - Anexo III A da RDC 185 da ANVISA
- Elaboração do arquivo eletrônico (formulário Anexo III A da RDC 185, Instruções de Uso e Rótulos)
- Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4), etc.
- Protocolar o processo em Brasília na ANVISA

No processo de registro, dependendo do produto e da origem do mesmo (importados ou nacionais), existem exigências adicionais para ser incorporadas no processo:

a) Exigência para todos equipamentos elétricos (equipamentos eletromédicos)
Para produtos elétricos, seja alimentado por bateria ou alimentação da rede elétrica, de acordo com a Instrução Normativa n° 8 de 2009 da ANVISA, deve-se incluir no processo a Certificação INMETRO do produto.
Nota: esta certificação inclui uma auditoria na fábrica, utilizando a ISO 9001:2000 e os produtos devem passar por ensaios de laboratórios conforme as Normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-1-2, e a Norma particular correspondente ao produto (se existir). A exigência para todos os produtos eletromédicos passa a vigorar a partir de 08/01/2010, no entanto, para os produtos que tem Norma Particular de Segurança Eletromédica, a exigência é válida para o momento.

A relação das Normas, que faz referência aos produtos, está no arquivo da IN nº 8 no link http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/06_certificacao_produto/Instrucao_Normativa_08_2009.pdf ou clicando aqui.

Se houver pelo menos uma Norma Particular aplicável que esteja na relação do link acima, a certificação será necessária para o momento, e se não houver Norma particular, a certificação será necessária a partir de 08/01/2010.
Produtos que têm normas particulares: laser, ultra-som terapêutico, estimulador neuromuscular, incubadora neonatal, raios x, bisturi eletrônico, etc.

Nota: independente se o produto é fabricado no Brasil ou é importado, a certificação INMETRO (quando aplicável) é necessária.

b) Exigência para produtos importados classe de risco II, III e IV

Com exceção dos produtos de baixo risco (classe de risco I), os demais produtos importados devem incluir no processo:

- Comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado. Pode ser um Certificado CE.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

- Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no Brasil. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

2009 Copyright © SO Serviços Organizacionais Ltda.

designed by