Registro de Produtos
ANVISA


 
Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)
Definição:  Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

 
Exigência para todas empresas que fabriquem ou comercializem Produtos Médicos
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial só poderá ser fabricado ou comercializado após obter o registro ou cadastrametno da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Para alguns produtos, o registro de produto na ANVISA não é necessário, mas o seu cadastro na ANVISA sim. Neste último caso, a fabricação e a comercialização também só é permitida após a publicação do DOU (Diário Oficial da União) do aceite do cadastro.

A exigência do registro de produto na ANVISA se faz através da publicação da Resolução RDC nº 185 de 2001 pela ANVISA, e o enquadramento do produtos sujeitos ao cadastramento se faz através da publicação da Resolução RDC 260 de 2002 pela ANVISA.

Nota importante: Antes de solicitar um registro de produto na ANVISA ou cadastramento de produtos a empresa deverá solicitar a Autorização de Funcionamento na ANVISA, e somente após a publicação no DOU do número da Autorização de Funcionamento a empresa pode fazer o peticionamento de um registro de produto na ANVISA ou um cadastramento de produto na ANVISA.

Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde. Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto na ANVISA ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro de produto na ANVISA ou cadastramento de seu produto na ANVISA.

Produtos importados devem ser registrados na ANVISA ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).

Se um fabricante nacional tiver necessidade de registrar um produto na ANVISA importado para comercializar, este fabricante, mesmo possuindo a Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação, deverá solicitar uma ampliação de atividade na sua Autorização de Funcionamento para Importação e Distribuição de Produtos para Saúde (correlatos), logo, sua Autorização de Funcionamento abrangerá as atividades de Importação, Distribuição e Fabricação.
 
Processo de Autorização de Funcionamento na ANVISA
Exigências básicas:
- Será necessário um responsável técnico de nível superior. Ex: engenheiro, farmacêutico, enfermeiro, dentista, etc.
- O contrato social deve descrever claramente a atividade da empresa: Exemplo 01: Fabricação de Produtos Médicos-Hospitalares. Exemplo 02: Importação e Distribuição de Produtos Odontológicos.
- O CNPJ deverá ter o CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica) correspondente com a atividade da empresa. Exemplo 01: 4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos. Exemplo 02: 4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças.

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:
- Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração do Relatório Técnico conforme regras ANVISA
- Elaboração do Manual de Boas Práticas conforme regras ANVISA
- Elaboração dos demais documentos exigidos conforme regras ANVISA
- Protocolar na Vigilância Sanitária do município empresas dos estados (CE, SP, PR, SC e RS) e as empresas dos demais estados protocolar diretamente na ANVISA.
 
Processo de registro/cadastramento de produto na ANVISA
O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa ANVISA de registro/cadastramento (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração das Instruções de Uso (existem regras para fazê-la)
- Elaboração da descrição da eficácia e segurança do produto (Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança)
- Elaboração do Relatório Técnico (existem regras para fazê-lo)
- Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis (existem regras para fazê-los)
- Elaboração do formulário do fabricante ou importador - Anexo III A da RDC 185 da ANVISA
- Elaboração do arquivo eletrônico (formulário Anexo III A da RDC 185, Instruções de Uso e Rótulos)
- Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4), etc.
- Protocolar o processo em Brasília na ANVISA

 
Para produtos com Norma  PARTICULAR de Segurança Eletromédica em português, incluídas na Instrução Normativa n° 8 de 2007 da ANVISA, deve-se incluir no processo:
- Certificação INMETRO do produto.
Nota: esta certificação inclui uma auditoria na fábrica, utilizando a ISO 9001:2000 e os produtos devem passar por ensaios de laboratórios conforme as Normas NBR IEC 60601-1, NBR IEC 60601-1-2, e a Norma particular correspondente ao produto.
A relação das Normas, que faz referência aos produtos, está  na 2ª página do arquivo da IN nº 8 no link http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/06_certificacao_produto/instrucao_normativa_numero_8_de29_maio_2007.pdf
Se houver pelo menos uma Norma aplicável que esteja na relação do link acima, a certificação será necessária.
 
Produtos que se enquadram nesta exigência: laser, ultra-som terapêutico, estimulador neuromuscular, incubadora neonatal, raios x, bisturi eletrônico, etc. 

Nota: independente se o produto é fabricado no Brasil ou é importado, a certificação INMETRO (quando aplicável) é necessária.


Para produtos importados classe de risco II, III e IV deve-se incluir no processo:

- Comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado. Pode ser um Certificado CE.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

- Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no Brasil. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante.

Nota: cópia do original consularizado, acompanhada de tradução juramentada.

Abaixo existem 2 listas:
- Produtos sujeito ao cadastramento
- Produtos que não necessitam de registro e nem de cadastramento, por não serem produtos para a saúde.
 
Se o produto médico/odontológico/laboratorial não estiver nas listas abaixo, o mesmo deve ser registrado.

LISTA DE PRODUTOS SUJEITO AO CADASTRAMENTO NA ANVISA

A -  Produtos não-estéreis indicados para apoio a procedimento de saúde

01 Adesivo para fixação de produtos ao corpo em procedimento de saúde

01.1 Esparadrapo

01.2 Fita adesiva de uso médico

02 Aparelho não invasivo para facilitar a visualização em procedimento médico

02.1 Foco cirúrgico

02.2 Foco para exame clínico

02.3 Óculos para exame clínico

02.4 Microscópio clínico

02.5 Microscópio cirúrgico

03 Aparelho para facilitar a visualização em procedimento odontológico

03.1 Foco odontológico

03.2 Óculos para exame odontológico

04 Aparelho para ordenha materna

05 Desodorante para ostomia

06 Dispositivo graduado para dosagem manual de medicamentos

06.1 Aplicador manual anal ou vaginal

06.2 Conta gotas para dosagem de medicamentos

06.3 Copo para dosagem de medicamentos

07 Dispositivo para oclusão de orifício natural do corpo em procedimento de saúde

08 Equipamento mecânico para deslocamento de pessoas incapacitadas

08.1 Andador

08.2 Bengala ortopédica

08.3 Cadeira de rodas mecânica

08.4 Grua

09 Equipamento para digitalização, arquivo ou registro de sinais ou imagens médicas

10 Espátula descartável

11 Estimulador mecânico de sinais fisiológicos para diagnóstico

11.1 Martelo para verificação do reflexo patelar

12 Fotopolimerizador odontológico

13 Garrote para flebotomia

14 Identificador de pacientes

15 Marcador dermográfico

16 Medidor de parâmetros antropométricos para confecção de produtos para saúde

16.1 Massa para molde odontológico

16.2 Pedígrafo para confecção de produto ortopédico

16.3 Pupilômetro


17 Mesa, cadeira, cama ou outro suporte mecânico de apoio não essencial a procedimento médico não cirúrgico

17.1 Cadeira para doação de sangue

17.2 Cadeira para hemodiálise

17.3 Leito hospitalar mecânico

17.4 Maca hospitalar

17.5 Mesa para exame clínico

17.6 Suporte de braço para coleta de sangue

18 Painel ou suporte com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.

19 Processadora de filmes contendo imagens médicas

20 Projetor ou painel de ortótipos para avaliação visual

21 Recipiente para acondicionamento de produtos médicos esterilizados

21.1 Bandeja para esterilização

21.2 Tambor ou container para esterilização

22 Roupa de cama hospitalar descartável, exceto para cirurgia

23 Serra, cisalha ou separador de gesso ortopédico

 B - Produtos não-estéreis indicados para apoio a procedimento laboratorial de saúde

01 Centrífuga para laboratório de saúde

01.1 Centrífuga para separação de sangue e hemoderivados

02 Extrator manual de plasma por prensagem

03 Homogeinizador de sangue e seus derivados

04 Incubadora para laboratório de saúde

04.1 Incubadora de produtos para diagnóstico in-vitro

 C - Produtos para educação física, embelezamento ou estética

01 Aparelho a bateria para tratamento da pele

02 Aparelho para procedimento por sucção externa

03 Brinco e dispositivo furador para sua aplicação

03.1 Piercing

04 Esterilizador exclusivo de produtos para embelezamento ou estética

05 Gerador de ozônio para tratamento da pele

06 Medidor de parâmetros fisiológicos, não destinado a diagnóstico em saúde

06.1 Indicador de freqüência cardíaca em exercício físico

06.2 Indicador de consumo calórico em exercício físico

07 Produto para avaliação física por meio mecânico

07.1 Medidor da quantidade de gordura corporal

07.2 Indicador de força física

 

LISTA DE PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE NA ANVISA
(os produtos abaixo não necessitam de registro e nem de cadastramento)

 A - Produtos utilizados na avaliação, elaboração, fabricação, ou preparação produtos

01 Amalgamador odontológico

02 Equipamento para confecção de próteses

03 Equipamento para elaboração de lentes para óculos

04 Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos

05 Leitora de código de barras

06 Máquina para elaboração de comprimidos

07 Material de laboratório para confecção de próteses

08 Medidor para avaliação de lentes ou de armações de óculos

 B Produtos para apoio de atividade laboratorial geral

01 Afiador de navalhas para micrótomo

02 Agitador de soluções

03 Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados

04 Água destilada

05 Alça de platina para microbiologia

06 Analisador de água

07 Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas

08 Analisador de tamanho de partículas

09 Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico em saúde

10 Aparelho para análise de alimentos

11 Aparelho para determinação da friabilidade de amostras

12 Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico em saúde

13 Aparelho para teste pirogênico em cobaias

14 Aparelho para tratamento de água

15 Aquecedor para laboratório

16 Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório

17 Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos

18 Balança para laboratório

19 Banho maria

20 Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

21 Câmara anaeróbica

22 Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde

23 Centrífuga, exceto indicada para laboratório de saúde

24 Chuveiro e lava-olhos de emergência

25 Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

26 Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

27 Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico em saúde

28 Contador de partículas atômicas, exceto indicado para diagnóstico em saúde

29 Corador de lâminas para microscopia

30 Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias

31 Criostato

32 Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico em saúde

33 Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

34 Digestor

35 Diluidor de amostras

36 Dispensador de parafina para histologia

37 Dispositivo para abertura ou vedação de artigos

38 Equipamento para conservação de substâncias, exceto destinadas a terapia ou diagnóstico

39 Equipamento para gerenciamento de amostras

40 Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

41 Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

42 Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos

43 Evaporador centrífugo a vácuo

44 Fermentador de culturas

45 Filtro para soluções

46 Forno mufla

47 Fotômetro de chama, exceto indicado para diagnóstico em saúde

48 Homogeinizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados

49 Incubadora, exceto indicada para laboratório de saúde

50 Indicador de velocidade de sedimentação de soluções

51 Indicador físico, químico ou biológico, exceto destinado a diagnóstico em saúde

52 Lavadora para artigos de laboratório, exceto para desinfecção de produtos médicos

53 Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico em saúde

54 Lenço para assepsia da pele

55 Liofilizador

56 Luxímetro

57 Medidor de O2 dissolvido em amostras

58 Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico em saúde

59 Medidor do ponto de fusão

60 Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico

61 Micrótomo para histologia

62 Mobiliário para laboratório

63 Moinho de amostras sólidas

64 Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico em saúde

65 Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

66 Pipeta automática

67 Pipeta ou micropipeta manual

68 Porta algodão

69 Porta papeleta

70 Processador de DNA, exceto indicado para diagnóstico em saúde

71 Processadora de tecidos para histologia

72 Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica

73 Radiômetro

74 Recipiente para coleta de resíduos orgânicos para análise

75 Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

76 Seladora de embalagem de artigos

77 Suporte não elétrico para resfriamento de bolsas de sangue

78 Suporte para artigos de laboratório

79 Temporizador

80 Titulador

81 Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde

 C - Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar

01 Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

02 Barreira para separação de ambientes

03 Biombo

04 Bomba a vácuo

06 Compressor de ar

07 Concentrador de O2, exceto de uso pessoal

08 Cortador de isopor para confecção de moldes

09 Dispositivo para abertura de produtos médicos

10 Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos

11 Equipamento para conservação de produtos não terapêuticos ou não diagnósticos em saúde

12 Escada para paciente, exceto indicada para terapia

13 Escova para limpeza de produtos em geral

14 Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano

15 Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde

16 Fogão para preparação de alimentos

17 Gel para absorção de resíduos orgânicos

18 Gerador de vapor

19 Incinerador de resíduos hospitalares

20 Indicador físico, químico ou biológico, exceto destinado a diagnóstico em saúde

21 Lavadora de roupas

22 Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico

23 Monitor de linha para gases medicinais

24 Negatoscópio

25 Passadeira de roupas

26 Pia hospitalar

27 Protetor auricular de ruídos

28 Purificador de água

29 Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos

30 Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral

31 Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)

32 Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável

33 Secador de ar medicinal

34 Secador de roupas

35 Selador de produtos médicos

36 Seladora de embalagens de produtos médicos

37 Sistema de comunicação hospitalar

38 Sistema de sinalização hospitalar


D - Produtos para didática ou treinamento médico

01 Manequim para treinamento médico

02 Modelo de Órgão para ensino

03 Simulador de funções fisiológicas para ensino

 E - Produtos para prevenção da saúde coletiva

01 Armadilha para desinfestação

02 Bomba para detetização

03 Instrumento para eliminação de piolhos

04 Recipiente para acondicionamento de cadáveres

 F - Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva

01 Barra para ginástica

02 Bola

03 Dardo

04 Dilatador nasal adesivo

05 Disco

06 Equipamento passivo para condicionamento físico

07 Halteres

08 Mesa ou cadeira para massagem

09 Protetor não ortopédico de partes do corpo

10 Vara para salto

 G - Produtos de uso pessoal ou doméstico

01 Absorvente higiênico

02 Alicate para cortar unhas

03 Barbeador

04 Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico

05 Chupeta

06 Escova odontológica

07 Escova para cabelos

08 Esponja para limpeza de pele

09 Fio dental

10 Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde

11 Lente para ampliar escalas

12 Limpador de língua

13 Mamadeira e bico

14 Massageador de gengiva

15 Massageador muscular, exceto com indicação terapêutica

16 Mordedor para lactentes

17 Óculos para presbiopia

18 Passador de fio dental

19 Produto para estimulação sexual

20 Produto para modelagem estética externa localizada

21 Sauna

22 Secador de cabelos

H - Produtos de uso geral utilizados como partes ou acessórios de produtos para saúde

01 Câmara para captação de imagens

02 Equipamento de informática

03 Filme fotográfico

04 Fixador ou revelador de filmes

05 Gravador de imagens

06 Impressora

07 Monitor de vídeo

08 Óleo lubrificante

09 Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas

 

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