Prestamos serviços de
consultoria e assessoria no processo e implantação e certificação das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, com consultores que já
conquistaram a certificação de empresas, sendo assim, com toda
experiência necessária para obter a certificação para sua empresa.
Dentre os serviços podemos destacar:
- adequação do sistema NBR ISO 9001:1994 ou NBR ISO 9001:2000 para Boas Práticas
de Fabricação
- implantação completa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Médicos
- treinamentos diversos (Formação de Auditores Internos, BPFs, Metrologia,
Estatística, etc.)
- palestras de conscientização para colaboradores
- auditorias internas independentes |
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Nota: em função da Classe de Risco do produto, alguns itens não são
necessários.
Planejamento Estratégico
- Definição Organograma
- Elaboração da Matriz de Autoridades e Responsabilidades
- Designação do Grupo de Sistematização
- Definição do Representante da Gerência
- Estruturação da Política da Qualidade
Documentação e Registros
- Análise dos procedimentos,
planos, instruções, formulários já implementados
- Elaboração dos procedimentos, planos e instruções
- Elaboração de formulários
- Elaboração do Manual da Qualidade
- Elaboração da sistemática de controle de documentos e
registros
- Elaboração do Registro Mestre do Produto (RMP)
- Elaboração da sistemática para Registro Histórico do Produto
Pessoal
- Levantamento das necessidades de treinamento para todas as funções
- Elaboração do Plano de Treinamento e ações relacionadas
- Realização de Treinamentos Sistêmicos (BPF,
Auditorias Internas, etc.)
- Realização de Treinamentos
Técnicos (Metrologia, Calibração, Técnicas
Estatísticas, etc.)
Controles de Processo e de Produção
- Elaboração da sistemática de Controle de Processo e de
Produção
- Elaboração do Plano de Manutenção
- Elaboração da sistemática de Limpeza, Saneamento e Controle
de Contaminação
Controle de Projetos
- Determinação dos projetos da organização
- Elaboração do Planejamento de Projeto
- Elaboração da sistemática de Controle de Projeto
- Elaboração do Registro Histórico de Projeto
Controle de Compras
- Avaliação e Seleção dos fornecedores
- Elaboração da sistemática de compras
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
- Elaboração da sistemática de Manuseio, Armazenamento,
Distribuição e Instalação
Controle de Embalagem e Rotulagem
- Elaboração da sistemática de Controle de Embalagem e
Rotulagem
Tratamento das Reclamações de Clientes
- Elaboração da sistemática de Tratamento das Reclamações
de Clientes
Assistência Técnica
- Elaboração da sistemática de Assistência Técnica
Identificação e Rastreabilidade
- Elaboração da sistemática de identificação
- Definição dos itens com rastreabilidade
- Elaboração da sistemática de rastreabilidade
Controle de Equipamentos de Medição e Testes
- Determinação dos Equipamentos de Medição e Testes
- Elaboração do Plano de Calibração
Inspeção e Testes
- Elaboração da sistemática de Inspeção e Testes
Controle de Produtos Não-conformes
- Elaboração da sistemática de tratamento de produtos não-conformes
Técnicas Estatísticas
- Elaboração da sistemática para uso de técnicas estatísticas
Ação Corretiva
- Elaboração da sistemática de Ação Corretiva
Auditoria Interna
- Definição dos Auditores Internos
- Elaboração do Plano de Auditoria
- Realização de 1 Auditoria Interna da Qualidade
- Ações Corretivas pós Auditoria Interna
Análise crítica pela Gerência
- Definição da sistemática de análise crítica pela gerência
- Reunião de análise crítica
Auditoria Externa
- Acompanhamento da Auditoria Externa
- Ações Corretivas pós Auditorias Externas
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