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Prestamos serviços de
consultoria e assessoria no processo marcação CE, com consultores que já
conquistaram a marcação CE, sendo assim, com toda experiência necessária
para obter a marcação para seu produto.
Dentre os serviços podemos destacar:
- adequação do sistema da NBR ISO 9001:1994 ou NBR ISO 9001:2000 para ISO
13485:2003
- implantação do sistema conforme ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003
- implantação da sistemática de análise de risco
conforme ISO 14971:2000/Amd:2003
- treinamentos diversos (NBR ISO 9001:2000, ISO 13485, ISO 14971, FMEA, etc.)
- palestras de conscientização para colaboradores
- auditorias internas independentes |
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A SO Consultoria utiliza a
seguinte técnica para obter a marcação CE para Produtos Médicos: |
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Nota: em função do Anexo da Diretiva adotado, alguns itens abaixo não são
necessários.
Implantação da Diretiva 93/42/CEE
- Elaboração do Manual da Diretiva
- Elaboração da sistemática para Elaboração do Arquivo Técnico
- Elaboração do Arquivo Técnico
- Elaboração da sistemática para Definição do Anexo Relativo à
Declaração e da Classificação do Produto
- Elaboração da sistemática Elaboração da Declaração de
Conformidade
- Elaboração da sistemática para Uso da Marca CE
- Elaboração da sistemática para Notificação das Autoridades
- Elaboração da sistemática para Identificação do Propósito de
Uso e das Características Relacionadas à
Segurança do Equipamento Médico
- Elaboração da sistemática para Rotulagem
- Elaboração da sistemática para Análise de Biocompatibilidade
Implantação da ISO 13485:2003 (Quality management systems - Requirements
for regulatory purposes)
- Implantação dos requisitos da ISO 9001:2000
Veja detalhes aqui.
- Implantação dos requisitos adicionais em relação a ISO
9001:2000
Implantação ISO 14971:2000/Amd:2003 (Application of risk management to
medical devices)
- Implantação da sistemática para Gerenciamento de Risco
Avaliação do Produto em Laboratórios
- Quando aplicável, o produto deverá ser avaliado em
laboratórios
Nota: as Normas utilizadas para os ensaios de laboratórios são as Normas
Harmonizadas.
Auditoria Externa
- Acompanhamento da Auditoria Externa
- Ações Corretivas pós Auditorias Externas
Uso da marca de conformidade
- Definição da utilização da marca de conformidade
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