A taxa da ANVISA é aplicável para quase todo processo protocolado na mesma. As principais estão relacionadas com a Autorização de Funcionamento da empresa, com o Registro do Produto e Certificação de Boas Práticas. No total existem centenas de taxas diferentes, sem falar que elas variam em função do porte da empresa.
No caso de Autorização de Funcionamento, a ANVISA dividiu a mesma em uma combinação de de áreas x atividades:
a) áreas (principais)
- Produtos para Saúde (correlatos)
- Medicamentos e insumos farmacêuticos
- Saneantes domissanitários
- Cosméticos, produtos de higiene e perfumes
b) atividades (principais)
- Fabricação
- Distribuição
- Importação
- Exportação
- Transporte
Sendo assim, existe uma taxa para cada combinação acima. Exemplo: Autorização para Fabricação de Produtos para Saúde, Autorização para Distribuição de Produtos para a Saúde, Autorização para Importação de Produtos para a Saúde, Autorização para Transporte de Saneantes, Autorização para Transporte de Medicamentos, etc.
No caso de Boas Práticas, a ANVISA dividiu a mesma em uma combinação de áreas x atividades x país:
a) áreas
- Produtos para Saúde (correlatos)
- Medicamentos e insumos farmacêuticos
- Saneantes domissanitários
- Cosméticos, produtos de higiene e perfumes
- Alimentos
b) atividades
- Fabricação
- Armazenamento e Distribuição
c) país
- Brasil e Mercosul
- Outros Países
TAXA CONFORME O PORTE DA EMPRESA
O valor da taxa é conforme o porte da empresa, ou seja, uma empresa de porte maior paga uma taxa maior, assim como uma empresa de pequeno porte paga uma taxa menor.
Enquadramento de Porte da Empresa
Grupo I - Grande Superior a R$ 50.000.000,00
Grupo II – Grande: Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00
Grupo III – Média: Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
Grupo IV – Média: Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 e superior a R$ 2.400.000,00
Pequena Porte: Igual ou inferior a R$ 2.400.000,00 e superior a R$ 240.000,00
Micro empresa: Igual ou inferior a R$ 240.000,00
A relação completa de todas as taxas da ANVISA estão na Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
TAXAS
ANVISA – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)
|
|
TIPO DE
EMPRESA |
|
|
GRUPO I
GRANDE |
GRUPO II
GRANDE |
GRUPO III
MÉDIA |
GRUPO IV
MÉDIA |
PEQUENA |
MICRO
EMPRESA |
|
AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
|
Importadora - Produtos para saúde |
8.000 |
6.800 |
5.600 |
3.200 |
800 |
400 |
|
Distribuidora - Produtos para saúde |
8.000 |
6.800 |
5.600 |
3.200 |
800 |
400 |
|
Exportadora - Produtos para saúde |
8.000 |
6.800 |
5.600 |
3.200 |
800 |
400 |
|
Transporte - Produtos para saúde |
8.000 |
6.800 |
5.600 |
3.200 |
800 |
400 |
|
Fabricação - Produtos para saúde |
10.000 |
8.500 |
7.000 |
4.000 |
1.000 |
500 |
TAXAS ANVISA - REGISTRO / CADASTRAMENTO
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)
|
|
TIPO DE
EMPRESA |
|
|
GRUPO I
GRANDE |
GRUPO II
GRANDE |
GRUPO III
MÉDIA |
GRUPO IV
MÉDIA |
PEQUENA |
MICRO
EMPRESA |
|
|
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
|
Registro de um produto |
8.000 |
6.800 |
5.600 |
3.200 |
800 |
400 |
|
Registro de família de produto semelhantes |
12.000 |
10.200 |
8.400 |
4.800 |
1.200 |
600 |
|
Cadastramento de um produto ou uma família de
produtos semelhantes |
1.800 |
1530 |
1.260 |
720 |
180 |
90 |
TAXAS ANVISA - BOAS PRÁTICAS
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)
|
DESCRIÇÃO
|
TIPO DE
EMPRESA |
|
|
GRUPO I GRANDE |
GRUPO II
GRANDE |
GRUPO III
MÉDIA |
GRUPO IV MÉDIA |
PEQUENA |
MICRO
EMPRESA |
|
|
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
R$ |
|
Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde
(correlatos) no país e Mercosul |
15.000 |
12.750 |
10.500 |
6.000 |
1.500 |
750 |
|
Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem de
produtos para saúde (correlatos), por estabelecimento, no país e
Mercosul |
15.000 |
12.750 |
10.500 |
6.000 |
1.500 |
750 |
|
Certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde
(correlatos), por estabelecimento, em outros países |
37.000 |
37.000 |
37.000 |
37.000 |
37.000 |
37.000 |
|
