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  TAXAS ANVISA


 

A taxa da ANVISA é aplicável para quase todo processo protocolado na mesma. As principais estão relacionadas com a Autorização de Funcionamento da empresa, com o Registro do Produto e Certificação de Boas Práticas. No total existem centenas de taxas diferentes, sem falar que elas variam em função do porte da empresa.

 

TAXA CONFORME O PORTE DA EMPRESA


O valor da taxa é conforme o porte da empresa, ou seja, uma empresa de porte maior paga uma taxa maior, assim como uma empresa de pequeno porte paga uma taxa menor.

 

Enquadramento de Porte da Empresa


Grupo I - Grande Superior a R$ 50.000.000,00
Grupo II – Grande: Igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 e superior a R$ 20.000.000,00
Grupo III – Média: Igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 e superior a R$ 6.000.000,00
Grupo IV – Média: Igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 e superior a R$ 3.600.000,00
Pequena Porte: Igual ou inferior a R$ 3.600.000,00 e superior a R$ 240.000,00
Micro empresa: Igual ou inferior a R$ 240.000,00

 

A relação completa de todas as taxas da ANVISA estão na Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006.

Atualização das taxas:
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 45, DE 27 DE JANEIRO DE 2017 - D.O.U. de 30/01/2017.
Dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, prevista no art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
 

TAXAS ANVISA – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)
 

PRODUTOS PARA A SAÚDE

TIPO DE EMPRESA

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

GRUPO I GRANDE

GRUPO II GRANDE

GRUPO III MÉDIA

GRUPO IV MÉDIA

PEQUENA

MICRO EMPRESA

AFE - Distribuidora

R$ 14.183,20

R$ 12.055,72

R$ 9.928,24

R$ 5.673,28

R$ 1.418,32

R$ 709,16

AFE - Importadora

R$ 14.183,20

R$ 12.055,72

R$ 9.928,24

R$ 5.673,28

R$ 1.418,32

R$ 709,16

AFE - Exportadora 

R$ 14.183,20

R$ 12.055,72

R$ 9.928,24

R$ 5.673,28

R$ 1.418,32

R$ 709,16

AFE - Indústria

R$ 19.524,00

R$ 16.595,40

R$ 13.666,80

R$ 7.809,60

R$ 1.952,40

R$ 976,20

AFE - Transportadora

R$ 14.183,20

R$ 12.055,72

R$ 9.928,24

R$ 5.673,28

R$ 1.418,32

R$ 709,16

Alteração na AFE
(inclusão de atividade)

R$ 7.809,60

R$ 6.638,16

R$ 5.466,72

R$ 3.123,84

R$ 780,96

R$ 390,48

Alteração na AFE
(mudança do Responsável Técnico/Legal)

Isento

Isento Isento Isento Isento Isento


TAXAS ANVISA - REGISTRO / CADASTRAMENTO
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)

PRODUTOS PARA A SAÚDE

TIPO DE EMPRESA

REGISTRO E CADASTRO

GRUPO I GRANDE

GRUPO II GRANDE

GRUPO III MÉDIA

GRUPO IV MÉDIA

PEQUENA

MICRO EMPRESA

Registro de um produto
(material, equipamento e DIV)
[Classe de Risco III e IV]

R$ 15.619,20

R$ 13.276,32

R$ 10.933,44

R$ 6.247,68

R$ 1.561,92

R$ 780,96

Registro de família de produto semelhantes
(material, equipamento e DIV)
[Classe de Risco III e IV]

R$ 21.274,80

R$ 18.083,58

R$ 14.892,36

R$ 8.509,92

R$ 2.127,48

R$ 1.063,74

Cadastramento de um produto ou uma família de produtos semelhantes
(material, equipamento e DIV)
[Classe de Risco II]

R$ 3.514,32

R$ 2.987,17

R$ 2.460,02

R$ 1.405,73

R$ 351,43

R$ 175,72

Notificação de um produto ou uma família de produtos semelhantes
(material, equipamento e DIV)
[Classe de Risco I]

R$ 3.514,32

R$ 2.987,17

R$ 2.460,02

R$ 1.405,73

R$ 351,43

R$ 175,72

Alteração ou inclusão de modelo em Registro
[Classe de Risco III e IV]

R$ 3.514,32

R$ 2.987,17

R$ 2.460,02

R$ 1.405,73

R$ 351,43

R$ 175,72

Alteração em Cadastro ou Notificação
[Classe de Risco I e II]

Isento

Isento Isento Isento Isento Isento


TAXAS ANVISA - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS
PRODUTOS PARA A SAÚDE (Correlatos)

PRODUTOS PARA A SAÚDE

TIPO DE EMPRESA

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS

GRUPO I GRANDE

GRUPO II GRANDE

GRUPO III MÉDIA

GRUPO IV MÉDIA

PEQUENA

MICRO EMPRESA

Certificação de boas práticas de fabricação  no Brasil e Mercosul

R$ 26.593,50

R$ 22.604,48

R$ 18.615,45

R$ 10.637,40

R$ 2.659,35

R$ 2.659,35

Certificação de boas práticas de distribuição e armazenagem, por estabelecimento, no Brasil e Mercosul

R$ 26.593,50

R$ 22.604,48

R$ 18.615,45

R$ 10.637,40

R$ 2.659,35

R$ 1.329,68

 Certificação de boas práticas de fabricação, por estabelecimento, em outros países

R$ 72.804,90

R$ 72.804,90

R$ 72.804,90

R$ 72.804,90

R$ 72.804,90

R$ 72.804,90

 
 
 
 

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