Autorização de Funcionamento
Obtenção e alteração da AFE na ANVISA para indústria, distribuidora, importadora, exportadora e transportadora.
Saiba mais
Assuntos Regulatórios · desde 1999
Seu produto regularizado na ANVISA, com segurança e agilidade.
Consultoria especializada em dispositivos médicos e equipamentos odonto-médico-hospitalares — da Autorização de Funcionamento ao registro do produto e à Certificação de Boas Práticas na ANVISA.
Processos ANVISA
Certificação INMETRO de equipamentos eletromédicos
Boas Práticas (RDC 665:2022)
A SO Consultoria não presta qualquer tipo de consultoria nem serviços de CA (Ministério do Trabalho e Emprego) ou de notificação na Anvisa para Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos.
+27
anos de experiência
em Assuntos Regulatórios
em Assuntos Regulatórios
- Autorização de Funcionamento (AFE)
- Registro e Notificação de produtos
- Boas Práticas (RDC 665:2022)
- Certificação INMETRO de equipamentos eletromédicos
Atendemos todo o Brasil — de Ribeirão Preto/SP
+27anos de atuação
5áreas de serviço
2órgãos: ANVISA · INMETRO (eletromédicos)
BRcobertura nacional
O que fazemos
Soluções completas em regularização sanitária
Cuidamos de cada etapa do processo regulatório para que sua empresa e seus produtos cheguem ao mercado em conformidade — com previsibilidade e tranquilidade.
Registro e Notificação
Registro, notificação e alterações de produtos para a saúde (materiais, equipamentos e IVD), nacionais ou importados.
Saiba maisCertificação INMETRO
Consultoria para a certificação compulsória no INMETRO, exclusivamente para equipamentos eletromédicos (RDC 549:2021).
Falar com a equipeBoas Práticas (BPF/BPD)
Documentação padrão (Manual, Procedimentos e formulários) para implementação de Boas Práticas conforme a RDC 665:2022.
Saiba maisTreinamentos
Cursos online de Boas Práticas (RDC 665:2022), Gerenciamento de Risco (ISO 14971) e Formação de Auditores Internos.
Saiba maisAssessoria contínua
Acompanhamento de exigências, peticionamentos, renovações e adequação às mudanças de legislação ao longo do tempo.
Falar com a equipeProdutos fora do escopo de atuação
Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos: a SO Consultoria não presta serviços relacionados a esses produtos, seja consultoria ao fabricante (sistema de gestão da qualidade, processo produtivo, controle de qualidade e demais requisitos), seja consultoria ao solicitante da certificação (sistema de tratamento de reclamações de clientes), seja a solicitação de Certificado de Aprovação (CA) no Ministério do Trabalho e Emprego ou a notificação desses produtos na Anvisa.
Como trabalhamos
Um caminho claro até a conformidade
Conduzimos o processo regulatório de ponta a ponta, com transparência em cada etapa.
Diagnóstico
Analisamos o produto, sua classe de risco e o enquadramento legal aplicável.
Planejamento
Definimos a estratégia regulatória, documentos necessários e prazos.
Execução
Elaboramos a documentação e protocolamos os processos junto aos órgãos.
Acompanhamento
Respondemos a exigências e cuidamos das renovações e atualizações.
Quem somos
Experiência que se traduz em segurança regulatória
A SO Consultoria e Negócios Ltda. é especializada em processos ANVISA para a legalização de produtos para a saúde (materiais e equipamentos odonto-médico-hospitalares, exceto Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos) e na obtenção de Autorização de Funcionamento de empresas.
- Mais de 27 anos atuando em Assuntos Regulatórios.
- Domínio dos processos da ANVISA e da certificação INMETRO de equipamentos eletromédicos.
- Atuação com indústria, distribuição e importação.
Atendimento técnico especializado
Abrangência
Atendemos todo o Brasil
Onde quer que sua empresa esteja, conduzimos seu processo regulatório à distância, com a mesma proximidade e atenção. Atendimento por e-mail, telefone e WhatsApp.
consultoria@so.com.br
+55 16 98144-4444
