Legislação aplicável

ANVISA RDC 830:2023 ANVISA Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. ANVISA RDC 751:2022 ANVISA Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. ANVISA RDC 848:2024 ANVISA Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). ANVISA RDC 657:2022 ANVISA Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD). ANVISA RDC 553:2021 ANVISA Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele. ANVISA RDC 552:2021 ANVISA Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre ANVISA RDC 544:2021 ANVISA Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes ANVISA RDC 543:2021 ANVISA Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética. ANVISA RDC 923:2024 ANVISA Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. ANVISA RDC 921:2024 ANVISA Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. ANVISA IN 101:2021 ANVISA Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação. ANVISA RDC 556:2021 ANVISA Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis ANVISA RDC 594:2021 ANVISA Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências. ANVISA IN 320:2024 Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830 de 6 de dezembro de 2023 e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. ANVISA RDC 542:2021 ANVISA Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999. ANVISA RDC 549:2021 ANVISA Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. ANVISA IN 283:2024 ANVISA Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária INMETRO Portaria 384:2020 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária Nota: utiliza a NBR ISO 13485:2016 como requisito do Sistema de Gestão da Qualidade INMETRO Portaria 200:2021 INMETRO Aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP) MTP Portaria 672:2021 MTP Estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos de Proteção Individual - EPI e emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação - CA Nota: utiliza a NBR ISO 9001:2015 como requisito do Sistema de Gestão da Qualidade ANVISA RDC 825:2023 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária ANVISA RDC 924:2024 ANVISA Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. INMETRO Portaria 461:2021 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão – Consolidado. ANVISA RDC 539:2021 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. INMETRO Portaria 84:2021 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único – Consolidado.. ANVISA RDC 540:2021 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais INMETRO Portaria 458:2021 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único – Consolidado. Nota: utiliza a NBR ISO 13485:2016 como requisito do Sistema de Gestão da Qualidade ANVISA RDC 541:2021 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. INMETRO Portaria 266:2021 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Preservativos Masculinos – Consolidado. ANVISA RDC 554:2021 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural. INMETRO Portaria 5:2022 INMETRO Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários – Consolidado. ANVISA RDC 550:2021 ANVISA Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). ANVISA RDC 665:2022 ANVISA Nova resolução sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. ANVISA RDC 687:2022 ANVISA Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. (Critérios para concessão e renovação) ANVISA RDC 497:2021 ANVISA Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. ANVISA RDC 837:2023 ANVISA Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. ANVISA RDC 16:2014 ANVISA Resolução sobre Autorização de Funcionamento de Empresas. ANVISA RDC 670:2022 ANVISA Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados. Ex: Exigência de Laboratório de Controle de Qualidade próprio ANVISA RDC 268:2019 ANVISA Esta Resolução se aplica aos estabelecimentos fabricantes e importadores de medicamentos, localizados no Brasil, quando da contratação dos serviços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qualidade do medicamento ANVISA RDC 108:2016ANVISA Requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeito ao controle especial ANVISA RDC 622:2022 ANVISA Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências. ANVISA RDC 81:2008 ANVISA Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. ANVISA RDC 28:2011 ANVISA Regras de importação por pessoa física ANVISA RDC :2009 ANVISA DISPÕE SOBRE NORMAS DE TECNOVIGILANCIA APLICÁVEIS AOS DETENTORES DE REGISTRO DE Produtos para a Saúde no Brasil ANVISA RDC 551:2021 ANVISA Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. ANVISA RDC 250:2004 ANVISA Prazo para Revalidação de Registro ANVISA RDC 743:2022 ANVISA Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 ANVISA RDC 903:2024 ANVISA Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais. ANVISA RDC 579:2021 ANVISA Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. Entra em vigor em 01/01/2022. ANVISA RDC 591:2021 ANVISA Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). ANVISA RDC 947:2024 ANVISA Dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. ANVISA RDC 204:2005 ANVISA Procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA ANVISA RDC 222:2018 ANVISA Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências. GUIA GUIA 52:2021 ANVISA GUIA PARA CONTROLE DE PROJETOS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS GUIA GUIA 44:2021 ANVISA Guia sobre a Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médicos GUIA Guia 31:2020 Anvisa O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar no delineamento da avaliação clínica de dispositivos médicos. GUIA Guia 30:2019 Anvisa O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na elaboração e condução de investigações clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. GUIA Guia 29:2019 ANVISA O objetivo deste guia é fornecer informações para auxiliar na construção de evidências clínicas para subsidiar a segurança e eficácia de dispositivos médicos. ANVISA RDC 922:2024 Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. ANVISA RDC 857:2024 ANVISA Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). LEI Decreto Lei 8.077:2013 Decreto que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 LEI Lei nº 8.078:1990 Código de Defesa do Consumidor LEI Lei 6360:1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências