Serviços regulatórios de ponta a ponta
Da abertura da empresa à colocação do produto no mercado — assumimos a coordenação completa do seu processo junto à ANVISA, ao INMETRO e ao Ministério do Trabalho.
Autorização de Funcionamento (AFE)
É o ato que autoriza a empresa a exercer atividades sob vigilância sanitária. Conduzimos todo o peticionamento, do enquadramento à concessão.
- Solicitação de Autorização de Funcionamento (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação e Transporte).
- Alteração na AFE — inclusão de atividade.
- Alteração na AFE — mudança de Responsável Técnico ou Legal.
Registro e Notificação de Produtos
Regularizamos materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro conforme a classe de risco (RDC 751:2022 e RDC 830:2023).
- Registro ou Notificação de produtos para a saúde, nacionais ou importados.
- Alteração de Registro ou Notificação junto à ANVISA.
- Agrupamento de famílias e inclusão de modelos.
Certificado de Aprovação (CA) de EPIs
O CA é obrigatório para a comercialização de Equipamentos de Proteção Individual. Cuidamos do processo junto ao MTP.
- Solicitação de Certificado de Aprovação (CA) de EPIs.
- Renovação e alteração de CA.
- Orientação sobre a Portaria 672:2021 (MTP).
Boas Práticas de Fabricação / Distribuição
Estruturamos o Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa de acordo com os requisitos das Boas Práticas.
- Fornecimento da documentação padrão (Manual, Procedimentos e formulários).
- Apoio à implementação de Boas Práticas de Distribuição ou Fabricação.
- Preparação para auditorias e certificação.
Treinamentos
Capacitações online para qualificar sua equipe nos principais requisitos regulatórios e normativos.
- Formação de Auditores Internos.
- Interpretação dos requisitos de Boas Práticas — RDC 665:2022.
- Interpretação dos requisitos da ISO 14971 (Gerenciamento de Risco).
Consulte nossas referências regulatórias
Reunimos a legislação aplicável, as taxas da ANVISA e a lista de produtos não regulados para facilitar o seu dia a dia.